A Study of RO5093151 in Patients With Ocular Hypertension Or Open Angle Glaucoma
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
An Adaptive, Multi-center, Randomized, Investigator-masked, Subject-masked, Multiple-dose, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of RO5093151 for up to 28 Days in Subjects With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and the effect of RO5093151 on intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open angle glaucoma.
Patients will be randomized to receive oral doses of RO5093151 or placebo twice daily.
The anticipated time on study treatment is 7 days with the possibility to extend to 28 days.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1517
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Budapest, Hungria, 1115
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Budapest, Hungria, 1125
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Esztergom, Hungria, 2500
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
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Litomysi, República Checa, 570 14
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Praha, República Checa, 100 34
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Usti Nad Labem, República Checa, 401 13
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Zlin, República Checa, 762 75
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients, at least 21 years of age, inclusive
- Diagnosis of ocular hypertension or primary open angle glaucoma in at least one eye
- Able to participate and willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of extreme narrow angle with complete or partial closure
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause other than glaucoma
- History or signs of penetrating ocular trauma
- Uncontrolled hypertension
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results
- Positive test results on hepatitis B, hepatitis C, or HIV 1 and 2
- Kidney disease or dysfunction
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo to RO5093151
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Experimental: RO5093151
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oral doses twice daily for up to 28 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in mean intraocular pressure (IOP) at 1 hour post-dose following 7 days of treatment
Prazo: Day 7
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Day 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in mean daily intraocular pressure (IOP)
Prazo: Up to 28 days
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Up to 28 days
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Change in mean intraocular pressure (IOP) at each assessment time-points
Prazo: Up to 28 days
|
Up to 28 days
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Change in intraocular pressure (IOP) during a placebo lead-in phase
Prazo: 7 days
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7 days
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Pharmacokinetics (area under the concentration time curve)
Prazo: Day 7
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Day 7
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Urinary ratio of tetrahydrocortisol to tetrahydrocortisone
Prazo: 7 days
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7 days
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Safety (incidence of adverse events)
Prazo: Up to 28 days
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Up to 28 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP25466
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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