A Study of RO5093151 in Patients With Ocular Hypertension Or Open Angle Glaucoma
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
An Adaptive, Multi-center, Randomized, Investigator-masked, Subject-masked, Multiple-dose, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of RO5093151 for up to 28 Days in Subjects With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and the effect of RO5093151 on intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open angle glaucoma.
Patients will be randomized to receive oral doses of RO5093151 or placebo twice daily.
The anticipated time on study treatment is 7 days with the possibility to extend to 28 days.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Sofia, 불가리아, 1517
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Litomysi, 체코 공화국, 570 14
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Praha, 체코 공화국, 100 34
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Usti Nad Labem, 체코 공화국, 401 13
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Zlin, 체코 공화국, 762 75
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Budapest, 헝가리, 1115
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Budapest, 헝가리, 1125
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Esztergom, 헝가리, 2500
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients, at least 21 years of age, inclusive
- Diagnosis of ocular hypertension or primary open angle glaucoma in at least one eye
- Able to participate and willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of extreme narrow angle with complete or partial closure
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause other than glaucoma
- History or signs of penetrating ocular trauma
- Uncontrolled hypertension
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results
- Positive test results on hepatitis B, hepatitis C, or HIV 1 and 2
- Kidney disease or dysfunction
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Placebo to RO5093151
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실험적: RO5093151
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oral doses twice daily for up to 28 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in mean intraocular pressure (IOP) at 1 hour post-dose following 7 days of treatment
기간: Day 7
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Day 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in mean daily intraocular pressure (IOP)
기간: Up to 28 days
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Up to 28 days
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Change in mean intraocular pressure (IOP) at each assessment time-points
기간: Up to 28 days
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Up to 28 days
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Change in intraocular pressure (IOP) during a placebo lead-in phase
기간: 7 days
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7 days
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Pharmacokinetics (area under the concentration time curve)
기간: Day 7
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Day 7
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Urinary ratio of tetrahydrocortisol to tetrahydrocortisone
기간: 7 days
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7 days
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Safety (incidence of adverse events)
기간: Up to 28 days
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Up to 28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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