Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of RO5093151 in Patients With Ocular Hypertension Or Open Angle Glaucoma

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

An Adaptive, Multi-center, Randomized, Investigator-masked, Subject-masked, Multiple-dose, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of RO5093151 for up to 28 Days in Subjects With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.

This randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and the effect of RO5093151 on intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open angle glaucoma. Patients will be randomized to receive oral doses of RO5093151 or placebo twice daily. The anticipated time on study treatment is 7 days with the possibility to extend to 28 days.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1517
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Litomysi, Tjekkiet, 570 14
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Esztergom, Ungarn, 2500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, at least 21 years of age, inclusive
  • Diagnosis of ocular hypertension or primary open angle glaucoma in at least one eye
  • Able to participate and willing to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of extreme narrow angle with complete or partial closure
  • Progressive retinal or optic nerve disease from any cause other than glaucoma
  • History or signs of penetrating ocular trauma
  • Uncontrolled hypertension
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results
  • Positive test results on hepatitis B, hepatitis C, or HIV 1 and 2
  • Kidney disease or dysfunction

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to RO5093151
Eksperimentel: RO5093151
Medicin: RO5093151
oral doses twice daily for up to 28 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in mean intraocular pressure (IOP) at 1 hour post-dose following 7 days of treatment
Tidsramme: Day 7
Day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in mean daily intraocular pressure (IOP)
Tidsramme: Up to 28 days
Up to 28 days
Change in mean intraocular pressure (IOP) at each assessment time-points
Tidsramme: Up to 28 days
Up to 28 days
Change in intraocular pressure (IOP) during a placebo lead-in phase
Tidsramme: 7 days
7 days
Pharmacokinetics (area under the concentration time curve)
Tidsramme: Day 7
Day 7
Urinary ratio of tetrahydrocortisol to tetrahydrocortisone
Tidsramme: 7 days
7 days
Safety (incidence of adverse events)
Tidsramme: Up to 28 days
Up to 28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25466

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner