A Study of RO5093151 in Patients With Ocular Hypertension Or Open Angle Glaucoma
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
An Adaptive, Multi-center, Randomized, Investigator-masked, Subject-masked, Multiple-dose, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of RO5093151 for up to 28 Days in Subjects With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and the effect of RO5093151 on intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open angle glaucoma.
Patients will be randomized to receive oral doses of RO5093151 or placebo twice daily.
The anticipated time on study treatment is 7 days with the possibility to extend to 28 days.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1517
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1115
-
Budapest, Maďarsko, 1125
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
-
-
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
-
Litomysi, Česká republika, 570 14
-
Praha, Česká republika, 100 34
-
Usti Nad Labem, Česká republika, 401 13
-
Zlin, Česká republika, 762 75
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, at least 21 years of age, inclusive
- Diagnosis of ocular hypertension or primary open angle glaucoma in at least one eye
- Able to participate and willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of extreme narrow angle with complete or partial closure
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause other than glaucoma
- History or signs of penetrating ocular trauma
- Uncontrolled hypertension
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results
- Positive test results on hepatitis B, hepatitis C, or HIV 1 and 2
- Kidney disease or dysfunction
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo to RO5093151
|
|
Experimentální: RO5093151
|
oral doses twice daily for up to 28 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in mean intraocular pressure (IOP) at 1 hour post-dose following 7 days of treatment
Časové okno: Day 7
|
Day 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in mean daily intraocular pressure (IOP)
Časové okno: Up to 28 days
|
Up to 28 days
|
|
Change in mean intraocular pressure (IOP) at each assessment time-points
Časové okno: Up to 28 days
|
Up to 28 days
|
|
Change in intraocular pressure (IOP) during a placebo lead-in phase
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
Pharmacokinetics (area under the concentration time curve)
Časové okno: Day 7
|
Day 7
|
|
Urinary ratio of tetrahydrocortisol to tetrahydrocortisone
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
Safety (incidence of adverse events)
Časové okno: Up to 28 days
|
Up to 28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP25466
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .