再発/難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）に対するオファツムマブ/メチルプレドニゾロンおよびオファツムマブ/レナリドマイド

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
• 患者は、組織学的または細胞学的にCD5+/CD20+ B細胞慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫であることが確認されている必要があります。 CLL の診断は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに基づいています。 患者の対象基準として使用される外部の病理スライドは、診断を確認するためにこの施設で検査されます。 この研究に参加するには、患者は次の CLL 基準をすべて満たさなければなりません: 絶対リンパ球数 > 5000/μL。 CD20+ および CD5+。骨髄 (BM) リンパ球 ≥ 30%;または、BM中のリンパ球が5000/μl未満または30%未満であるCLL/SLLの以前の確定診断。
• 再発性または難治性の CLL/SLL を患っている患者が対象となります。
• 放射線、ホルモン療法、手術を含むこれまでのすべてのがん治療は、この研究での治療の少なくとも 4 週間前に中止されていなければなりません。
• 研究登録時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下である
• これらの範囲内の臨床検査結果: 絶対好中球数 ≥ 1000/mm³、血小板数 ≥ 50,000 /mm³、Cockcroft-Gault 式による計算クレアチニン クリアランス ≥ 30ml/min によって評価された腎機能、総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) )、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN、アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN
• 現在治療を受けている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除き、5年以上悪性腫瘍を患っていない疾患
• すべての研究参加者は必須の RevAssist® プログラムに登録されており、RevAssist® の要件に喜んで従うことができる必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、サイクル 1 のレナリドマイドを処方する前の 10 ～ 14 日以内および 24 時間以内に感度が少なくとも 50 mIU/mL の血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります (処方箋は期限内に記入する必要があります) 7日間）、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、2つの許容可能な避妊方法、つまり非常に効果的な方法1つと追加の効果的な方法1つを同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。
• 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81または325 mg）を毎日服用できる（アセチルサリチル酸（ASA）に不耐症の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用できる）

除外基準:

• 患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患
• 妊娠中または授乳中の女性。 （授乳中の女性は、レナリドマイド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）
• 臨床検査値の異常の存在を含む、患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態
• Cairo-Bishop 定義による検査室腫瘍溶解症候群 (TLS) の証拠。 患者は、電解質異常が矯正された時点で登録される場合があります。
• ベースラインから28日以内の他の実験中の薬物または治療法の使用
• サリドマイドに対する既知の過敏症
• サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする場合の結節性紅斑の発症
• レナリドマイドの以前の使用
• 他の抗がん剤または治療法の併用
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性が判明している、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の活動性ウイルス感染がある
• B 型肝炎 (HB) の血清学陽性は、HBs 抗原検査の陽性として定義されます。 さらに、HBs抗原陰性だがHBcAb陽性、HBsAb陰性の場合にはHB DNA検査を実施し、陽性の場合は除外する。 注: 過去の感染を示す HBcAb 陽性および HBsAb 陽性の場合、患者を含めることができます。 B型肝炎ウイルスワクチン接種により血清陽性となった患者が対象となります。
• C 型肝炎 (HC) の血清学陽性は、C 型肝炎抗体 (HCAb) の陽性検査として定義されます。この場合、同じサンプルに対して HC 組換えイムノブロットアッセイ (RIBA) を反射的に実行して結果を確認します。
• 現在活動性の肝疾患または胆管疾患を患っている患者（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移または安定した慢性肝疾患の患者を除く）は対象外である。
• 全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症（慢性腎臓感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性C型肝炎など）
• 過去6か月以内の重大な脳血管疾患の病歴、または活動性の症状または後遺症を伴う進行中のイベント
• -不安定狭心症、無作為化前6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）III-IV]、期外収縮または軽度の伝導を除き、治療によって制御されていない場合の不整脈などの臨床的に重大な心臓病異常
• 患者にとってリスクとなる可能性があると治験責任医師が判断した、腎疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、脳疾患、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、重大な同時進行の制御されていない病状