Ofatumumab/Methylprednisolon og Ofatumumab/Lenalidomid til recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet CD5+/CD20+ B-celle kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom. Diagnosen af ​​CLL er baseret på retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Eventuelle eksterne patologiglas, der bruges som inklusionskriterier for patienten, vil blive gennemgået på denne institution for at bekræfte diagnosen. Patienten skal opfylde alle følgende CLL-kriterier for at deltage i denne undersøgelse: absolut lymfocyttal > 5000/μL; CD20+ og CD5+; Knoglemarv (BM) lymfocytter ≥ 30%; Eller tidligere bekræftet diagnose af CLL/SLL med mindre end 5000/μl eller mindre end 30 % lymfocytter i BM.
• Patienter er kvalificerede, hvis de har recidiverende eller refraktær CLL/SLL.
• Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart
• Laboratorietestresultater inden for disse intervaller: Absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm³, Trombocyttal ≥50.000 /mm³, nyrefunktion vurderet ved beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gaults formel, total bilirubin ≤ ULN 1. ), asparagintransaminase (AST/SGOT) og alanintransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase <2,5 x ULN
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepterne skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.
• I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for acetylsalicylsyre (ASA) kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at underskrive den informerede samtykkeerklæring
• Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• Bevis for laboratorietumorlysissyndrom (TLS) ved Cairo-Bishop Definition. Patienter kan blive indskrevet efter korrektion af elektrolytabnormiteter.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid
• Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
• Enhver tidligere brug af lenalidomid
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
• Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med human immundefektvirus (HIV)
• Positiv serologi for hepatitis B (HB) defineret som en positiv test for HBsAg. Desuden, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb positiv og HBsAb negativ, vil der blive udført en HB DNA-test, og hvis positiv vil patienten blive udelukket. Bemærk: Hvis HBcAb-positiv og HBsAb-positiv, hvilket er tegn på en tidligere infektion, kan patienten inkluderes. Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede.
• Positiv serologi for hepatitis C (HC) defineret som en positiv test for hepatitis C-antistoffer (HCAb), i hvilket tilfælde udfør refleksivt et HC rekombinant immunoblot-assay (RIBA) på den samme prøve for at bekræfte resultatet
• Patienter, der har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering) er ikke kvalificerede.
• Kronisk eller nuværende infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling, såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitis C
• Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder eller igangværende hændelse med aktive symptomer eller følgesygdomme
• Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) III-IV] og arytmi, medmindre det kontrolleres af terapi, med undtagelse af ekstra systoler eller mindre overledning abnormiteter
• Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for patienten