Ofatumumab/Methylprednisolon und Ofatumumab/Lenalidomid bei rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL)

Einschlusskriterien:

• Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte chronische lymphatische CD5+/CD20+-B-Zell-Leukämie oder ein kleines lymphatisches Lymphom vorliegen. Die Diagnose von CLL basiert auf den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Alle externen pathologischen Objektträger, die als Einschlusskriterien für den Patienten verwendet werden, werden in dieser Einrichtung überprüft, um die Diagnose zu bestätigen. Der Patient muss alle folgenden CLL-Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können: absolute Lymphozytenzahl > 5000/μL; CD20+ und CD5+; Knochenmark-Lymphozyten (BM) ≥ 30 %; Oder zuvor bestätigte Diagnose von CLL/SLL mit weniger als 5000/μl oder weniger als 30 % Lymphozyten im Knochenmark.
• Patienten sind berechtigt, wenn sie an rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL leiden.
• Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 bei Studieneintritt
• Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm³, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³, Nierenfunktion beurteilt anhand der berechneten Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). ), Asparagin-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN, alkalische Phosphatase <2,5 x ULN
• Krankheit, die seit ≥ 5 Jahren frei von bösartigen Vorerkrankungen ist, mit Ausnahme aktuell behandelter Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder „in situ“-Karzinome des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid für Zyklus 1 ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml vorliegen (Rezepte müssen innerhalb von 24 Stunden ausgefüllt werden). 7 Tage) und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid, beginnen. FCBP muss außerdem laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
• Kann täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die Acetylsalicylsäure (ASS) nicht vertragen, können Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden)

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Nachweis eines Labortumorlysesyndroms (TLS) nach Cairo-Bishop-Definition. Patienten können nach Korrektur von Elektrolytstörungen aufgenommen werden.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist
• Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid
• Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen
• Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
• Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als positiver Test für HBsAg. Wenn HBsAg negativ, HBcAb-positiv und HBsAb-negativ ist, wird außerdem ein HB-DNA-Test durchgeführt und bei positivem Ergebnis wird der Patient ausgeschlossen. Hinweis: Wenn HBcAb-positiv und HBsAb-positiv sind, was auf eine frühere Infektion hinweist, kann der Patient eingeschlossen werden. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Virusimpfung seropositiv sind.
• Positive Serologie für Hepatitis C (HC), definiert als positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper (HCAb). In diesem Fall führen Sie reflexartig einen HC-rekombinanten Immunblot-Assay (RIBA) mit derselben Probe durch, um das Ergebnis zu bestätigen
• Patienten mit einer aktuellen aktiven Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder einer stabilen chronischen Lebererkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes) sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Chronische oder aktuelle Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasie, Tuberkulose und aktive Hepatitis C
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden zerebrovaskulären Erkrankung in den letzten 6 Monaten oder anhaltendes Ereignis mit aktiven Symptomen oder Folgeerscheinungen
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) III-IV] und Arrhythmie, sofern nicht durch Therapie kontrolliert, mit Ausnahme von zusätzlichen Systolen oder geringfügiger Überleitung Anomalien
• Signifikante gleichzeitige, unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen können