Ofatumumabi/metyyliprednisoloni ja Ofatumumabi/lenalidomidi uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian/pienen lymfosyyttisen lymfooman (CLL/SLL) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CD5+/CD20+ B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma. CLL-diagnoosi perustuu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeisiin. Kaikki ulkopuoliset patologian objektilasit, joita käytetään potilaan sisällyttämiskriteerinä, tarkistetaan tässä laitoksessa diagnoosin vahvistamiseksi. Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat CLL-kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen: absoluuttinen lymfosyyttien määrä > 5000/μL; CD20+ ja CD5+; Luuytimen (BM) lymfosyyttejä ≥ 30 %; Tai aikaisempi vahvistettu CLL/SLL-diagnoosi, jossa lymfosyyttejä on alle 5000/μl tai alle 30 % luun lihasmassasta.
• Potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on uusiutunut tai refraktorinen CLL/SLL.
• Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 tutkimukseen tullessa
• Laboratoriotestitulokset näillä alueilla: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³, Trombosyyttien määrä ≥50 000 /mm³, Munuaisten toiminta arvioitu laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla, Kokonaisbilirubiinin yläraja 5UL x 1.5. ), asparagiinitransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN, alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen "in situ" -syöpää
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1 (reseptit on täytettävä 7 päivää) ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.
• Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa (ASA), voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naaraiden on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
• Todisteet laboratoriotuumorilyysioireyhtymästä (TLS), Kairo-Bishop Definition. Potilaat voidaan ottaa mukaan, kun elektrolyyttihäiriöt on korjattu.
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille
• erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
• Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö
• Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
• Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman virusinfektion suhteen
• Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen ja HBsAb-negatiivinen, HB-DNA-testi suoritetaan ja jos positiivinen, potilas suljetaan pois. Huomautus: Jos HBcAb-positiivinen ja HBsAb-positiivinen, mikä viittaa menneeseen infektioon, potilas voidaan ottaa mukaan. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelpoisia.
• Positiivinen serologia hepatiitti C:lle (HC), joka määritellään positiiviseksi hepatiitti C-vasta-aineiden (HCAb) testiksi, jolloin suoritetaan refleksiivisesti HC-rekombinantti-immunoblot-määritys (RIBA) samalle näytteelle tuloksen vahvistamiseksi.
• Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan), eivät ole tukikelpoisia.
• Krooninen tai nykyinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti C
• Merkittävä aivoverisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään oleva tapahtuma, jossa on aktiivisia oireita tai jälkitauteja
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa [New York Heart Association (NYHA) III-IV] ja rytmihäiriöitä, ellei sitä saada hallintaan hoidolla, lukuun ottamatta ylimääräisiä systoleja tai vähäistä johtumista poikkeavuuksia
• Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkojen, neurologisen, aivo- tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin potilaalle