ANSI/AAMI SP10に準拠した血圧計の臨床試験 (BPM_S)

病院情報 データは、中華人民共和国広東省中山市孫文東路 2 号の中山市人民病院の臨床調査チームによって収集されました。

捜査官: 曹悦東博士、リーダー。 Li Qidong、ナース A。 Chen Wenqian、ナース B.

Dr. Cao Yuedongに連絡する 電話: +86 760 88823818

使用機器 DUT（Device Under Test）：Transtek血圧計、型式：LS-802。 袖口サイズ：22～32cm、22～42cm。

参照デバイス: Yuyue Medical Blood Pressure Meter、YYBP-212、精度: ±1 mmHg、範囲: 0 ～ 300 mmHg。

テストプロトコル

1. テストの目的:

   臨床試験の目的は、設計の適格性を確認する目的で、システムの全体的な性能を決定して、次の要件を満たすことです:システムは± 5 mmHg 以下、標準偏差は 8 mmHg 以下でなければなりません。

2. 対象者:

1) 被験者データベースには、少なくとも 85 人の被験者が含まれている必要があります。 2) 被験者の血圧分布は、以下の条件を満たしている必要があります。 160 mmHg 収縮期を少なくとも 10 パーセント上回る。 60 mmHg 拡張期を少なくとも 10% 下回る。拡張期 100 mmHg を少なくとも 10 パーセント上回る。残りはこれらの外側の制限の間に分配されます。

3. 使用機器の識別と精度 ANSI/AAMI SP10 によれば、比較試験で使用される非自動血圧計の最大測定誤差は、試験温度で 1.0mmHg を超えてはならない。 マノメーターは、テスト前にその精度を検証するために使用されました。

臨床試験は、ANSI/AAMI SP10 に記載されているプロトコルに従って、95 人の被験者を対象に実施されました。

4. 検査手順（聴診法、同肢連続測定を選択）

1. 被験者の左腕の年齢、性別、周囲を記録します。
2. テストの前に、被験者を 2 分間静かに座らせるか仰臥させます。
3. 橈骨動脈を触診して 1 分間の心拍数を測定し、記録します。
4. 図 0 に示すように、2 人の観察者が被験者の左腕の血圧を盲検下で同時に測定します。 各看護師は測定値を小さな紙に書き留め、聴診のギャップがある場合はチェックを入れてからレコーダーに提出します。
5. 2 人の観察者から別々に 2 つの測定値が記録され、2 人の観察者が今回聴診ギャップを見つけることに同意した場合は、それも記録されます。 腕のカフを外し、90 秒間休ませた後、TMB-986 カフを装着してテストし、測定値 (収縮期、拡張期、平均血圧および心拍数) を記録します。
6. 被験者ごとに、3) と 5) を繰り返して 3 つの測定値を取得します。
7. 被験者ごとに手順 1) から 6) を繰り返します。 5. 注:

1) 測定中は、動作や会話は禁止されています。 2) 腕囲が 32cm 以上の患者の場合、DUT は 22-42cm のカフを使用し、それ以外の患者は 22-32cm のカフを使用します。

3) 観察者の正確な読み取りを確実にするために、基準装置のカフは約 3 mmHg/s の速度で解放されます。

4) 測定時の腕の高さと心は同じです。 5) テスト環境: 温度: 20±1 ℃;相対湿度: 40~50%。