符合 ANSI/AAMI SP10 的血压计临床研究 (BPM_S)

医院信息 数据由中国广东省中山市孙文东路 2 号中山市人民医院临床研究组收集，邮编 528403。

调查员：曹跃东博士，组长；李启东，护士A；陈文倩，护士 B.

联系曹跃东博士电话：+86 760 88823818

使用过的设备 DUT（Device Under Test）：Transtek 血压计，型号：LS-802。 袖口尺寸：22-32 厘米和 22-42 厘米。

参考设备：鱼跃医用血压计，YYBP-212，精度：±1 mmHg，量程：0-300 mmHg。

测试协议

1. 测试目的：

   临床试验的目的是确定系统的总体性能是否满足以下要求：系统应为 ± 5 mmHg 或更小，标准偏差为 8 mmHg 或更小。

2. 目标主题：

1) 主题数据库应包含至少 85 个主题。 2) 受试者的血压分布要求： 收缩压低于 100 mmHg 至少有 10%；收缩压高于 160 mmHg 至少 10%；舒张压低于 60 mmHg 至少 10%；舒张压高于 100 mmHg 至少 10%；其余的分布在这些外部限制之间。

3、所用设备的标识和精度 根据ANSI/AAMI SP10，比对试验中使用的非自动血压计在试验温度下的最大测量误差不得超过1.0mmHg。 压力计用于在测试前验证其准确性。

临床研究是根据 ANSI/AAMI SP10 中描述的方案对 95 名受试者进行的。

4.测试程序（听诊法，选择同肢顺序测量）

1. 记录受试者左臂的年龄、性别和周长。
2. 测试前让受试者静坐或仰卧两分钟。
3. 通过触诊桡动脉测量一分钟内的心率，并记录下来。
4. 如图 0 所示，两名观察者应在受试者的左臂上同时进行不知情的血压测定。 每个护士将读数写在一张小纸上，如果有听诊间隙则打勾，然后提交给记录器。
5. 分别记录两名观察者的两次读数，如果两名观察者一致认为这次发现了听诊间隙，也将记录下来。 将取下袖带，休息 90 秒后，戴上 TMB-986 袖带进行测试，并记录读数（收缩压、舒张压、平均血压和心率）。
6. 对于每个主题，重复 3) 和 5) 以获得 3 次测量。
7. 对每个主题重复步骤 1) 到 6)。 5. 注意事项：

1) 测量过程中不得动作和说话。 2）当患者臂围在32cm以上时，DUT使用22-42cm的Cuff，其他患者使用22-32cm的Cuff。

3) 参考装置的袖带以大约 3 mmHg/s 的速率释放，以确保观察者的准确读数。

4) 测量时手臂与心脏同高。 5）测试环境：温度：20±1℃；相对湿度：40~50%。