- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01502553
Étude clinique du tensiomètre conforme à la norme ANSI/AAMI SP10 (BPM_S)
Vérifier les fonctions de BPM LS-802 pour se conformer à ANSI/AAMI SP10
Le protocole clinique des essais cliniques de ce dispositif :
- Objectif du test : Vérifier le fonctionnement de l'appareil.
- Méthodes et procédures de test : test de performance dans deux positions : assis et couché.
- DUT : Tensiomètre Transtek, modèle : LS-802. Tour de poignet : 22-32 cm et 22-42 cm.
- Appareil de comparaison : Tensiomètre médical Yuyue, YYBP-212, précision : ±1 mmHg et plage : 0-300 mmHg.
- Critères d'évaluation : Conforme à la norme ANSI/AAMI SP10-2002.
- Méthodologie statistique utilisée : Description des méthodes statistiques.
- Résultat : Satisfait aux exigences de SP10.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations sur l'hôpital Les données ont été recueillies par l'équipe d'enquêteurs cliniques de l'hôpital populaire de la ville de Zhongshan à l'hôpital populaire de la ville de Zhongshan, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, République populaire de Chine.
Enquêteur : Dr Cao Yuedong, chef ; Li Qidong, infirmière A ; Chen Wenqian, infirmière B.
Contacter le Dr Cao Yuedong Tél. : +86 760 88823818
Équipements utilisés DUT (Appareil sous test) : Tensiomètre Transtek, modèle : LS-802. Tour de poignet : 22-32 cm et 22-42 cm.
Appareil de référence : Tensiomètre médical Yuyue, YYBP-212, précision : ±1 mmHg et plage : 0-300 mmHg.
Protocole d'essai
Objectif de l'essai :
Le but de l'essai clinique est de déterminer, aux fins de qualification de la conception, la performance globale du système répondant à l'exigence suivante : Pour les pressions systolique et diastolique, traitées séparément, la différence moyenne de la mesure appariée du système d'essai et de la comparaison doit être de ± 5 mmHg ou moins, avec un écart type de 8 mmHg ou moins.
- Sujet cible :
1) La base de données de sujets doit contenir au moins 85 sujets. 2) La distribution de la tension artérielle des sujets doit être : au moins 10 % en dessous de 100 mmHg systolique ; au moins 10 % au-dessus de 160 mmHg systolique ; au moins 10 % en dessous de 60 mmHg diastolique ; au moins 10 % au-dessus de 100 mmHg diastolique ; le reste étant réparti entre ces limites extérieures.
3. Identification et précision de l'équipement utilisé Selon ANSI/AAMI SP10, l'erreur de mesure maximale des sphygmomanomètres non automatiques utilisés dans le test de comparaison ne doit pas dépasser 1,0 mmHg à la température du test. Le manomètre a été utilisé pour vérifier sa précision avant le test.
L'étude clinique a été menée selon le protocole décrit dans l'ANSI/AAMI SP10 avec 95 sujets.
4. Procédures de test (méthode auscultatoire, la mesure séquentielle du même membre a été choisie)
- Enregistrez l'âge, le sexe et la circonférence du bras gauche du sujet.
- Laissez le sujet assis ou couché calmement pendant deux minutes avant le test.
- Mesurez la fréquence cardiaque en une minute par palpation sur l'artère radiale, enregistrez-la.
- Comme le montre la figure 0, deux observateurs doivent effectuer une détermination simultanée, en aveugle, de la pression artérielle sur le bras gauche du sujet. Chaque infirmière notera la lecture sur un petit morceau de papier, cochera s'il y a une lacune auscultatoire et la soumettra ensuite à l'enregistreur.
- Les deux lectures séparément de deux observateurs seront enregistrées, et si deux observateurs conviennent qu'ils trouvent cette fois un trou auscultatoire, il sera également enregistré. Le brassard sera retiré, après 90 secondes de repos, le brassard TMB-986 sera mis en place et testé, et les lectures (systolique, diastolique, moyenne BP et fréquence cardiaque) seront enregistrées.
- Pour chaque sujet, répétez 3) et 5) pour obtenir 3 mesures.
- Répétez les étapes 1) à 6) pour chaque sujet. 5. Remarque :
1) Aucun mouvement et aucune parole ne sont autorisés pendant la mesure. 2) Le DUT utilise le brassard 22-42 cm lorsque la circonférence du bras des patients est supérieure à 32 cm et les autres patients utilisent le brassard 22-32 cm.
3) Le brassard de l'appareil de référence se libère à une vitesse d'environ 3 mmHg/s afin d'assurer une lecture précise de l'observateur.
4) Le bras de la même taille et du même cœur lors de la mesure. 5) Environnement de test : Température : 20±1 ℃ ; Humidité relative : 40 ~ 50 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme Femme,
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Tension artérielle, fréquence cardiaque, moniteur
Test de comparaison d'appareils DUT : Tensiomètre Transtek, LS-802 Appareil de référence : Tensiomètre médical Yuyue, YYBP-212, précision : ±1 mmHg et plage : 0-300 mmHg. Groupes/cohortes : tensiomètre et moniteur de fréquence cardiaque |
DUT : Tensiomètre Transtek, LS-802.
Appareil de référence : Tensiomètre médical Yuyue, YYBP-212, précision : ±1 mmHg et plage : 0-300 mmHg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vérifier la précision des fonctions de mesure de l'appareil
Délai: 10 jours
|
Vérifiez la précision de l'appareil s'il répond aux exigences de la norme ANSI/AAMI SP10 lorsqu'il mesure la pression artérielle systolique et diastolique.
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuedong Cao, Doctor, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trans 2011004
- BTS-TRANS04 (AUTRE: BTSInternational)
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