Badanie kliniczne monitora ciśnienia krwi zgodnie z normą ANSI/AAMI SP10 (BPM_S)

Informacje o szpitalu Dane zostały zebrane przez Zespół Badaczy Klinicznych Miejskiego Szpitala Ludowego w Zhongshan w Miejskim Szpitalu Ludowym w Zhongshan, nr 2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, Chiny.

Śledczy: dr Cao Yuedong, przywódca; Li Qidong, pielęgniarka A; Chen Wenqian, pielęgniarka B.

Skontaktuj się z dr Cao Yuedong Tel: +86 760 88823818

Używany sprzęt DUT (testowane urządzenie): Monitor ciśnienia krwi Transtek, model: LS-802. Rozmiar mankietu: 22-32 cm i 22-42 cm.

Urządzenie referencyjne: medyczny ciśnieniomierz Yuyue, YYBP-212, dokładność: ±1 mmHg i zakres: 0-300 mmHg.

Protokół testu

1. Cel testu:

   Celem badania klinicznego jest określenie, do celów kwalifikacji projektu, ogólnej wydajności systemu spełniającego następujące wymagania: dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, traktowanych oddzielnie, średnia różnica sparowanych pomiarów systemu testowego i porównanie powinien wynosić ± 5 mmHg lub mniej, przy odchyleniu standardowym 8 mmHg lub mniej.

2. Temat docelowy:

1) Przedmiotowa baza danych zawiera co najmniej 85 podmiotów. 2) Rozkład ciśnienia krwi pacjentów, który powinien być: Co najmniej 10 procent poniżej 100 mmHg skurczowego; co najmniej 10 procent powyżej skurczowego 160 mmHg; co najmniej 10 procent poniżej 60 mmHg rozkurczowego; co najmniej 10 procent powyżej 100 mmHg rozkurczowego; z resztą rozłożoną między tymi zewnętrznymi granicami.

3. Identyfikacja i precyzja zastosowanego sprzętu Zgodnie z normą ANSI/AAMI SP10 maksymalny błąd pomiaru nieautomatycznych sfigmomanometrów użytych w teście porównawczym nie powinien przekraczać 1,0 mmHg w temperaturze testu. Manometr służył do sprawdzenia jego dokładności przed badaniem.

Badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z protokołem opisanym w ANSI/AAMI SP10 z udziałem 95 osób.

4. Procedury badawcze (wybrano metodę osłuchową, sekwencyjny pomiar tej samej kończyny)

1. Zapisz wiek, płeć i obwód lewego ramienia badanego.
2. Pozwól badanemu spokojnie usiąść lub leżeć na plecach przez dwie minuty przed badaniem.
3. Zmierz tętno w ciągu jednej minuty przez badanie palpacyjne na tętnicy promieniowej, zapisz to.
4. Jak pokazano na ryc. 0, dwóch obserwatorów dokonuje równoczesnego, zaślepionego pomiaru ciśnienia krwi na lewym ramieniu badanego. Każda pielęgniarka zapisze odczyt na małej kartce papieru, zaznaczy, jeśli istnieje przerwa osłuchowa, a następnie prześle do rejestratora.
5. Dwa odczyty niezależnie od dwóch obserwatorów zostaną zarejestrowane, a jeśli dwóch obserwatorów zgodzi się, że tym razem znajdą lukę osłuchową, zostanie to również zarejestrowane. Mankiet zostanie zdjęty, po 90 sekundach odpoczynku mankiet TMB-986 zostanie założony i przetestowany, a odczyty (skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi i tętno) zostaną zapisane.
6. Dla każdego przedmiotu powtórz 3) i 5), aby uzyskać 3 pomiary.
7. Powtórz kroki od 1) do 6) dla każdego przedmiotu. 5. Uwaga:

1) Podczas pomiaru nie wolno się ruszać ani mówić. 2) DUT używa mankietu 22-42 cm, gdy obwód ramienia pacjentów przekracza 32 cm, a pozostali pacjenci używają mankietu 22-32 cm.

3) Zwolnij mankiet urządzenia referencyjnego z szybkością około 3 mmHg/s, aby zapewnić dokładny odczyt obserwatora.

4) Ramię tego samego wzrostu i serca podczas pomiaru. 5) Środowisko testowe: Temperatura: 20 ± 1 ℃; Wilgotność względna: 40~50%.