Klinische Studie zum Blutdruckmessgerät in Übereinstimmung mit ANSI/AAMI SP10 (BPM_S)

Krankenhausinformationen Die Daten wurden vom klinischen Ermittlerteam des Volkskrankenhauses der Stadt Zhongshan im Volkskrankenhaus der Stadt Zhongshan, Nr. 2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, VR China, gesammelt.

Ermittler: Dr. Cao Yuedong, Leiter; Li Qidong, Krankenschwester A; Chen Wenqian, Krankenschwester B.

Wenden Sie sich an Dr. Cao Yuedong Tel: +86 760 88823818

Verwendete Geräte DUT (Device Under Test): Transtek-Blutdruckmessgerät, Modell: LS-802. Manschettengröße: 22-32 cm und 22-42 cm.

Referenzgerät: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, Genauigkeit: ±1 mmHg und Bereich: 0-300 mmHg.

Testprotokoll

1. Testzweck:

   Das Ziel der klinischen Prüfung besteht darin, zum Zwecke der Designqualifikation die Gesamtleistung des Systems zu bestimmen, das die folgende Anforderung erfüllt: Für systolischen und diastolischen Druck, getrennt behandelt, die mittlere Differenz der paarweisen Messung des Testsystems und des Vergleichs System muss ± 5 mmHg oder weniger betragen, mit einer Standardabweichung von 8 mmHg oder weniger.

2. Zielthema:

1) Die Fachdatenbank umfasst mindestens 85 Fächer. 2) Die Verteilung des Blutdrucks der Probanden muss sein: Mindestens 10 Prozent unter 100 mmHg systolisch; mindestens 10 Prozent über 160 mmHg systolisch; mindestens 10 Prozent unter 60 mmHg diastolisch; mindestens 10 Prozent über 100 mmHg diastolisch; wobei der Rest zwischen diesen äußeren Grenzen verteilt ist.

3. Identifizierung und Präzision der verwendeten Geräte Gemäß ANSI/AAMI SP10 darf der maximale Messfehler der nicht automatischen Blutdruckmessgeräte, die im Vergleichstest verwendet werden, 1,0 mmHg bei der Temperatur des Tests nicht überschreiten. Das Manometer wurde verwendet, um seine Genauigkeit vor dem Test zu überprüfen.

Die klinische Studie wurde gemäß dem in ANSI/AAMI SP10 beschriebenen Protokoll mit 95 Probanden durchgeführt.

4. Testverfahren (auskultatorische Methode, sequentielle Messung an der gleichen Extremität wurde gewählt)

1. Notieren Sie Alter, Geschlecht und Umfang des linken Arms des Probanden.
2. Lassen Sie den Probanden vor dem Test zwei Minuten lang ruhig sitzen oder liegen.
3. Messen Sie die Herzfrequenz in einer Minute durch Abtasten der Radialarterie und zeichnen Sie sie auf.
4. Wie in Abb. 0 dargestellt, sollen zwei Beobachter gleichzeitig und verblindet den Blutdruck am linken Arm der Testperson bestimmen. Jede Pflegekraft notiert den Messwert auf einem kleinen Blatt Papier, macht ein Häkchen, wenn es eine Auskultationslücke gibt, und übermittelt ihn dann an das Aufzeichnungsgerät.
5. Die beiden Messwerte getrennt von zwei Beobachtern werden aufgezeichnet, und wenn zwei Beobachter übereinstimmen, dass sie diesmal eine Auskultationslücke finden, wird diese ebenfalls aufgezeichnet. Die Armmanschette wird abgenommen, nach 90 Sekunden Ruhe wird die TMB-986-Manschette angelegt und getestet, und die Messwerte (systolisch, diastolisch, mittlerer Blutdruck und Herzfrequenz) werden aufgezeichnet.
6. Wiederholen Sie für jedes Thema 3) und 5), um 3 Messungen zu erhalten.
7. Wiederholen Sie die Schritte 1) bis 6) für jedes Thema. 5. Hinweis:

1) Während der Messung ist keine Bewegung und kein Sprechen erlaubt. 2) Das DUT verwendet die 22-42-cm-Manschette, wenn der Armumfang der Patienten über 32 cm liegt und die anderen Patienten die 22-32-cm-Manschette verwenden.

3) Die Manschettenfreigabe des Referenzgeräts mit einer Rate von etwa 3 mmHg/s, um eine genaue Ablesung des Beobachters sicherzustellen.

4) Der Arm hat bei der Messung die gleiche Höhe und das gleiche Herz. 5) Testumgebung: Temperatur: 20±1 ℃; Relative Luftfeuchtigkeit: 40~50 %.