- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01502553
Vérnyomásmérő klinikai vizsgálata az ANSI/AAMI SP10 szabványnak megfelelően (BPM_S)
Ellenőrizze a BPM LS-802 funkcióit, hogy megfeleljen az ANSI/AAMI SP10 szabványnak
Az eszköz klinikai tesztelésének klinikai protokollja:
- A teszt célja: A készülék működésének ellenőrzése.
- Vizsgálati módszerek és eljárások: Teljesítményvizsgálat két testhelyzetben: ülő és fekvő helyzetben.
- DUT: Transtek vérnyomásmérő, modell: LS-802. Mandzsetta mérete: 22-32 cm és 22-42 cm.
- Összehasonlító készülék: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, pontosság: ±1 Hgmm és tartomány: 0-300 Hgmm.
- A vizsgálat végpontjai: Megfelel az ANSI/AAMI SP10-2002 szabványnak.
- Alkalmazott statisztikai módszertan: Statisztikai módszerek leírása.
- Eredmény: Teljesítse az SP10 követelményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kórházi információk Az adatokat a Zhongshan City People's Hospital Clinical Investigator Team gyűjtötte a Zhongshan City People's Hospital, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China.
Kutató: Dr. Cao Yuedong, vezető; Li Qidong, A nővér; Chen Wenqian, nővér B.
Forduljon Dr. Cao Yuedonghoz Tel.: +86 760 88823818
Használt berendezések DUT (teszt alatti készülék): Transtek vérnyomásmérő, modell: LS-802. Mandzsetta mérete: 22-32 cm és 22-42 cm.
Referenciaeszköz: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, pontosság: ±1 Hgmm és tartomány: 0-300 Hgmm.
Teszt Protokoll
Teszt célja:
A klinikai vizsgálat célja a tervezési minősítés céljából a rendszer összteljesítményének meghatározása, amely megfelel az alábbi követelményeknek: Szisztolés és diasztolés nyomás esetén külön kezelve a tesztrendszer páros mérésének átlagos különbsége és az összehasonlítás. rendszer ± 5 Hgmm vagy kisebb, a szórással legfeljebb 8 Hgmm.
- Céltárgy:
1) A tantárgyi adatbázisnak legalább 85 tantárgyat kell tartalmaznia. 2) Az alanyok vérnyomásának megoszlása szükséges: Legalább 10 százalékkal 100 Hgmm alatti szisztolés; legalább 10 százalékkal 160 Hgmm feletti szisztolés; legalább 10 százalékkal 60 Hgmm alatti diasztolés; legalább 10 százalékkal 100 Hgmm feletti diasztolés; a maradékot e külső határok között osztják el.
3. A használt berendezések azonosítása és pontossága Az ANSI/AAMI SP10 szerint az összehasonlító vizsgálat során használt nem automatikus vérnyomásmérők maximális mérési hibája nem haladhatja meg az 1,0 Hgmm-t a vizsgálat hőmérsékletén. A mérés előtt a manométerrel ellenőrizték a pontosságát.
A klinikai vizsgálatot az ANSI/AAMI SP10-ben leírt protokoll szerint végezték 95 alany bevonásával.
4. Vizsgálati eljárások (auszkultációs módszer, azonos végtag szekvenciális mérése választott)
- Jegyezze fel az alany korát, nemét és bal karjának kerületét.
- A vizsgálat előtt két percig hagyja nyugodtan ülni vagy hanyatt feküdni.
- Mérje meg a pulzusszámot egy perc alatt tapintással a radiális artérián, és rögzítse.
- A 0. ábrán látható módon két megfigyelőnek egyidejűleg, vakon kell vérnyomásmérést végeznie az alany bal karján. Minden nővér feljegyzi a leolvasott értéket egy kis papírlapra, bepipálja, ha hallási hézag van, majd beküldi a rögzítőnek.
- A két megfigyelőtől külön leolvasott két leolvasást rögzítjük, és ha két megfigyelő egyetért abban, hogy ezúttal auskultációs rést talál, akkor azt is rögzítjük. A karmandzsetta levétele, 90 másodperces pihenés után a TMB-986 mandzsettát felveszi és teszteli, és rögzíti a leolvasott értékeket (szisztolés, diasztolés, átlagos vérnyomás és pulzusszám).
- Minden alanynál ismételje meg a 3) és 5) lépést, hogy 3 mérést kapjon.
- Ismételje meg az 1)–6) lépést minden tárgynál. 5. Megjegyzés:
1) A mérés során mozgás és beszéd tilos. 2) A DUT a 22-42 cm-es mandzsettát használja, ha a betegek kar kerülete 32 cm-nél nagyobb, a többi beteg pedig 22-32 cm-es mandzsettát.
3) A referenciaeszköz mandzsettája körülbelül 3 Hgmm/s sebességgel engedi ki, hogy biztosítsa a megfigyelő pontos leolvasását.
4) Méréskor azonos magasságú és szívű kar. 5) Vizsgálati környezet: Hőmérséklet: 20±1 ℃; Relatív páratartalom: 40-50%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi nő,
Kizárási kritériumok:
- 18 év alattiak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Vérnyomás, pulzusszám, monitor
Készülék-összehasonlító teszt DUT: Transtek vérnyomásmérő, LS-802 Referenciaeszköz: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, pontosság: ±1 Hgmm és tartomány: 0-300 Hgmm. Csoportok/Kohorszok: Vérnyomás és pulzusmérő |
DUT: Transtek vérnyomásmérő, LS-802.
Referenciaeszköz: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, pontosság: ±1 Hgmm és tartomány: 0-300 Hgmm.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ellenőrizze a készülék mérési funkcióinak pontosságát
Időkeret: 10 nap
|
Ellenőrizze a készülék pontosságát, ha megfelel az ANSI/AAMI SP10 követelményeinek, amikor a szisztolés és diasztolés vérnyomást méri.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yuedong Cao, Doctor, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trans 2011004
- BTS-TRANS04 (EGYÉB: BTSInternational)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .