- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01502553
Verenpainemittarin kliininen tutkimus ANSI/AAMI SP10:n kanssa (BPM_S)
Varmista, että BPM LS-802:n toiminnot ovat ANSI/AAMI SP10:n mukaisia
Tämän laitteen kliinisen testauksen kliininen protokolla:
- Testin tarkoitus: Varmistetaan laitteen toiminta.
- Testausmenetelmät ja -menettelyt: Suorituskykytesti kahdessa asennossa: istuen ja selällään.
- DUT: Transtek-verenpainemittari, malli: LS-802. Mansetin koko: 22-32 cm ja 22-42 cm.
- Vertailulaite: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, tarkkuus: ±1 mmHg ja alue: 0-300 mmHg.
- Tutkimuksen päätepisteet: Noudata ANSI/AAMI SP10-2002 -standardia.
- Käytetty tilastollinen metodologia: Tilastollisten menetelmien kuvaus.
- Tulos: Täytä SP10:n vaatimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalatiedot Tiedot keräsi Zhongshan City People's Hospital Clinical Investigator Team Zhongshan City People's Hospital, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China.
Tutkija: Dr. Cao Yuedong, johtaja; Li Qidong, sairaanhoitaja A; Chen Wenqian, sairaanhoitaja B.
Ota yhteyttä tohtori Cao Yuedongiin Puh: +86 760 88823818
Käytetyt laitteet DUT (Device Under Test): Transtek-verenpainemittari, malli: LS-802. Mansetin koko: 22-32 cm ja 22-42 cm.
Viitelaite: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, tarkkuus: ±1 mmHg ja alue: 0-300 mmHg.
Testiprotokolla
Testin tarkoitus:
Kliinisen testin tavoitteena on määrittää suunnittelun hyväksyntää varten järjestelmän kokonaissuorituskyky, joka täyttää seuraavat vaatimukset: Systoliselle ja diastoliselle paineelle erikseen käsitellyille testijärjestelmän parillisen mittauksen keskimääräinen ero ja vertailu. Järjestelmän paineen on oltava ± 5 mmHg tai vähemmän ja standardipoikkeama enintään 8 mmHg.
- Kohdeaihe:
1) Aihetietokannassa on oltava vähintään 85 aihetta. 2) Koehenkilöiden verenpaineen jakautumisen tulee olla: vähintään 10 prosenttia alle 100 mmHg systolisen; vähintään 10 prosenttia yli 160 mmHg systolista; vähintään 10 prosenttia alle 60 mmHg diastolisen; vähintään 10 prosenttia yli 100 mmHg diastolista; ja loput jaetaan näiden ulkorajojen kesken.
3. Käytettyjen laitteiden tunnistaminen ja tarkkuus ANSI/AAMI SP10:n mukaan vertailutestissä käytettyjen ei-automaattisten verenpainemittarien suurin mittausvirhe ei saa ylittää 1,0 mmHg testin lämpötilassa. Manometrillä tarkistettiin sen tarkkuus ennen testiä.
Kliininen tutkimus suoritettiin ANSI/AAMI SP10:ssä kuvatun protokollan mukaisesti 95 koehenkilöllä.
4. Testausmenettelyt (kuuntelumenetelmä, valittiin saman raajan peräkkäinen mittaus)
- Kirjaa ylös kohteen ikä, sukupuoli ja vasemman käsivarren ympärysmitta.
- Anna potilaan istua tai makuulla rauhallisesti kaksi minuuttia ennen testiä.
- Mittaa syke minuutissa tunnustelemalla säteittäisestä valtimosta, kirjaa se muistiin.
- Kuten kuvassa 0 on esitetty, kahden tarkkailijan on suoritettava samanaikainen, sokkoutettu verenpaineen mittaus kohteen vasemmasta käsivarresta. Jokainen sairaanhoitaja kirjoittaa lukeman pienelle paperille, merkitsee rastin, jos kuuntelussa on aukko, ja toimittaa sen sitten tallentimelle.
- Kaksi mittausta erillään kahdesta tarkkailijasta tallennetaan, ja jos kaksi tarkkailijaa ovat yhtä mieltä siitä, että he löytävät tällä kertaa kuunteluvälin, myös se tallennetaan. Käsivarsimansetti otetaan pois, 90 sekunnin levon jälkeen TMB-986 mansetti laitetaan päälle ja testataan, ja lukemat (systolinen, diastolinen, keskimääräinen verenpaine ja syke) kirjataan.
- Toista kullekin kohteelle 3) ja 5) saadaksesi 3 mittausta.
- Toista vaiheet 1) - 6) jokaiselle aiheelle. 5. Huomautus:
1) Mittauksen aikana ei saa liikkua eikä puhua. 2) DUT käyttää 22-42 cm mansettia, kun potilaan käsivarren ympärysmitta on yli 32 cm ja muilla potilailla 22-32 cm mansetti.
3) Vertailulaitteen mansetti vapautuu nopeudella noin 3 mmHg/s tarkkailijan tarkan lukeman varmistamiseksi.
4) Samanpituinen käsi ja sydän mittauksessa. 5) Testiympäristö: Lämpötila: 20±1 ℃; Suhteellinen kosteus: 40-50 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies Nainen,
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Verenpaine, syke, monitori
Laitevertailutesti DUT: Transtek-verenpainemittari, LS-802 viitelaite: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, tarkkuus: ±1 mmHg ja alue: 0-300 mmHg. Ryhmät/Kohortit: Verenpaine- ja sykemittari |
DUT: Transtek-verenpainemittari, LS-802.
Viitelaite: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, tarkkuus: ±1 mmHg ja alue: 0-300 mmHg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkista laitteen mittaustoimintojen tarkkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tarkista laitteen tarkkuus, jos se täyttää ANSI/AAMI SP10:n vaatimukset, kun se mittaa systolista ja diastolista verenpainetta.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuedong Cao, Doctor, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trans 2011004
- BTS-TRANS04 (MUUTA: BTSInternational)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Vertailutesti Yuyue Medicalin verenpainemittariin, YYBP-212
-
Leo WangBTS InternationalValmisHypertensio | Ranteen BPM-mittauksen tehokkuusKiina