断食条件下での Dr. Reddy's の Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg カプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 被験者は 18 歳から 45 歳までの健康な成人でなければなりません。
• 体格指数が 18 kg/m2 以上 25 kg/m2 以下で、体重が 50 kg 以上であること。
• 被験者は、病歴および期間Iの投与前15日以内に行われた身体検査によって決定されるように、正常な健康状態にある必要があります。
• 正常な心電図、胸部 X 線、バイタル サインがあります。
• -研究期間全体にわたる被験者の利用可能性、および書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件を順守する意欲。
• 被験者が女性のボランティアであり、研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）など、研究者が判断した許容可能な避妊方法を実践している子供を妊娠する可能性がある場合、または禁欲。

または少なくとも1年間閉経後です。 または外科的に無菌である（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われた）

•各女性被験者は、期間I、期間II、および研究後のチェックイン時に尿妊娠検査を受けます。

除外基準:

• -インフォームドコンセントを理解できない被験者。
• -BP ≤90/60 mm/Hg または BP ≥140/90 mm/Hg の被験者
• -ベシル酸アムロジピン/ベナゼプリル塩酸塩またはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
• -腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸機能の障害の証拠。 -結核、てんかん、喘息（過去5年間）、糖尿病、精神病または緑内障の病歴のある被験者は研究の対象外です
• 毎日 10 本以上のタバコを吸う常習喫煙者で、各研究期間中禁煙することが困難な方。
• -期間-Iの投与前の過去30日以内に、酵素修飾薬または全身薬を含む、店頭または処方薬を服用した被験者。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• -過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
• -実験室パラメータの臨床的に重大な異常値を持つ被験者。
• -治験薬を使用した他の臨床調査に参加した被験者、または過去3か月間に350 mL以上の出血があった被験者。
• -プロトコルの要件または制限に準拠できない、または準拠しない可能性がある被験者。
• -ベシル酸アムロジピン/塩酸ベナゼプリルが医学的理由で禁忌である被験者
• -静脈穿刺に耐えられない被験者
• -乱用薬物の尿スクリーニングが陽性の被験者。 すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一部として、および各研究期間のチェックイン時に、乱用薬物の存在について尿サンプルを分析します。 -試験された薬物のいずれかの尿中濃度があることが判明した被験者は参加できません
• -研究前の6か月間いつでも埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬を使用した、または投与前14日以内にホルモン避妊薬を使用した女性ボランティア
• 陽性の妊娠スクリーニングを示す女性ボランティア。
• すべての女性被験者は、各研究期間のチェックイン時に妊娠についてスクリーニングされます。 肯定的または決定的な結果が得られなかった被験者は、研究から除外されます
• 現在授乳中の女性ボランティア。
• 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性被験者は参加できません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、性交を控えるか、信頼できるバリア方法を使用する必要があります（例： コンドーム、IUD) を使用しない場合、研究期間中 (最初の投薬から最後の採血まで) に避妊を行わない場合、参加は許可されません。