공복 상태에서 Dr. Reddy's의 Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 18-45세(포함)의 건강한 성인이어야 합니다.
• 체질량 지수 ≥18kg/m2 및 ≤25kg/m2, 체중 50kg 이상.
• 피험자는 기간 I의 투약 전 15일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태여야 합니다.
• 정상적인 ECG, 흉부 엑스레이 및 바이탈 사인이 있어야 합니다.
• 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
• 피험자가 여성 지원자이고 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 피임약, 자궁 내 장치(IUD)와 같은 조사자가 판단한 허용 가능한 피임 방법을 실천하고 있습니다. 또는 금욕.

또는 최소 1년 동안 폐경 후입니다. 또는 외과적으로 불임입니다(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술이 수행됨).

•각 여성 피험자는 기간 I, 기간 II 및 연구 후 체크인 시 소변 임신 테스트를 받게 됩니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 피험자.
• BP ≤90/60mm/Hg 또는 BP ≥140/90mm/Hg인 피험자
• Amlodipine Besylate/Benazepril Hydrochloride 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
• 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거. 결핵, 간질, 천식(최근 5년 이내), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 피험자는 연구 대상에서 제외됩니다.
• 1일 10개비 이상의 일반흡연자로 매 연구기간 동안 금연이 어려운 자.
• 기간-I의 투약 전 지난 30일 이내에 효소 변형 약물 또는 전신 약물을 포함하여 카운터 또는 처방 약물을 복용한 피험자.
• 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
• 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
• 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 피험자.
• 실험약을 사용하여 다른 임상시험에 참여했거나 지난 3개월 동안 350mL 이상의 출혈이 있었던 피험자.
• 프로토콜 요구 사항 또는 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않을 가능성이 있는 피험자.
• 의학적 이유로 Amlodipine Besylate/Benazepril Hydrochloride가 금기인 모든 피험자
• 정맥 천자에 내성이 없는 피험자
• 남용 약물에 대해 양성 소변 선별 검사를 받은 피험자. 모든 피험자는 임상 실험실 선별 절차의 일부로 그리고 각 연구 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
• 연구 전 6개월 동안 언제든지 이식 또는 주사된 호르몬 피임제를 사용했거나 투약 전 14일 이내에 호르몬 피임제를 사용한 여성 지원자
• 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자.
• 모든 여성 피험자는 각 연구 기간에 체크인할 때 임신 여부를 검사합니다. 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자는 참여할 수 없습니다. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 차단 방법(예: 콘돔, IUD) 연구 과정 동안 피임(마지막 혈액 수집까지 첫 번째 투약)하지 않으면 참여가 허용되지 않습니다.