- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01506011
Estudo de Bioequivalência do Besilato de Amlodipina/Benazepril HCl 10 mg/40 mg Cápsulas do Dr. Reddy's em Jejum
5 de janeiro de 2012 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Um Estudo de Bioequivalência Oral Crossover, Randomizado, Dose Única e Aberto de Amlodipina Besilato/Benazepril HCl Cápsulas do Dr. Reddy's com Cápsulas Lotrel® da Novartis em Seres Humanos em Condições de Jejum.
O objetivo deste estudo é a bioequivalência de dose única de Amlodipina Besilato/Benazepril HCl 10 mg/40 mg cápsulas com cápsulas de Lotrel® em seres humanos saudáveis e monitorar o estado clínico, eventos adversos e investigações laboratoriais e avaliar segurança relativa e tolerância em condições de jejum
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de bioequivalência oral cruzado, aberto, randomizado, de dose única, de duas vias para comparar besilato de amlodipino/cloridrato de benazepril 10 mg/40 mg cápsulas (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.,) com cápsulas Lotrel® Novartis Pharmaceuticals Corporation em seres humanos saudáveis em condições de jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
A.P
-
Hyderabad, A.P, Índia, 500 051
- Vimta Labs Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos fornecerão consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos devem ser adultos saudáveis entre 18 e 45 anos de idade (inclusive).
- Índice de massa corporal ≥18 kg/m2 e ≤25 kg/m2, com peso corporal não inferior a 50 kg.
- Os indivíduos devem ter saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado dentro de 15 dias antes da dosagem do período I.
- Apresentar ECG, radiografia de tórax e sinais vitais normais.
- Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
- Se o sujeito for uma voluntária do sexo feminino e tiver potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU), ou abstinência.
ou está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano. ou é cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito)
• Cada participante do sexo feminino receberá um teste de gravidez de urina no check-in para o período-I, período-II e pós-estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.
- Indivíduos com PA ≤90/60 mm/Hg ou PA ≥140/90 mm/Hg
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao besilato de amlodipina/cloridrato de benazepril ou a qualquer outro medicamento relacionado.
- Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal. Indivíduos com histórico de tuberculose, epilepsia, asma (nos últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para o estudo
- Fumante regular que fuma mais de dez cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
- Indivíduos que tomaram medicamentos sem receita ou prescritos, incluindo quaisquer medicamentos modificadores de enzimas ou qualquer medicamento sistêmico nos últimos 30 dias antes da dosagem no Período-I.
- Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos
- Indivíduos com valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais.
- Indivíduos que participaram de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental ou sangraram mais de 350 mL nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que não podem ou provavelmente não estão em conformidade com os requisitos ou restrições do protocolo.
- Qualquer indivíduo no qual Besilato de Amlodipina/Cloridrato de Benazepril seja contra-indicado por razões médicas
- Indivíduos intolerantes à punção venosa
- Indivíduos com exame de urina positivo para drogas de abuso. Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem do laboratório clínico e em cada check-in do período do estudo. Indivíduos que apresentarem concentrações de qualquer um dos medicamentos testados na urina não poderão participar
- Voluntárias do sexo feminino que usaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados em qualquer momento durante os 6 meses anteriores ao estudo ou usaram contraceptivos hormonais dentro de 14 dias antes da administração
- Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
- Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo
- Voluntárias que estão atualmente amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo, DIU) de contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou não poderão participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Besilato de Amlodipina/Benazepril HCl
Amlodipina Besilato/Benazepril HCl 10 mg/40 mg cápsulas de Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
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Amlodipina Besilato/Benazepril HCl 10 mg/40 mg cápsulas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lotrel
Lotrel® Amlodipina Besilato/Benazepril HCl 10 mg/40 mg cápsulas da Novartis Pharmaceuticals
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Amlodipina Besilato/Benazepril HCl 10 mg/40 mg cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A bioequivalência é baseada nos parâmetros Cmax e AUC
Prazo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I. S. Gandhi., MD, Vimta Labs Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Amlodipina
- Benazepril
Outros números de identificação do estudo
- 5530/06-07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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