Suction Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures After Mastectomy ± Axillary Lymphadenectomy; a Prospective Randomised Study
2015年10月5日 更新者：Dr. Zoltan Matrai、National Institute of Oncology, Hungary
Optimal Wound Care After Simplex or Modified Radical Mastectomy With or Without Axillary Lymphadenectomy Placement of a Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures; a Prospective Randomised Study
The objective of this prospective randomized study is to perform qualitative and quantitative comparisons between the insertion of traditional suction drains (Arm: Suction drain) versus the application of absorbable adaptive sutures (Arm: Adaptive suture) following simplex mastectomy or modified radical mastectomy in the light of the total volume of withdrawn serum from wound cavity, the extent of early postoperative analgesic requirements and quality of life.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zoltan Matrai, M.D.
- 電話番号：3302 +36 1 224 8600
- メール：matraidoc@gmail.hu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laszlo Toth, M.D., Ph.D.
- メール：toth.l@oncol.hu
研究場所
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-
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- National Institute of Oncology
-
コンタクト：
- Zoltan Matrai, M.D.
- 電話番号：3302 +3612248600
- メール：matraidoc@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- female patients with primary unilateral, stage 0, I or II, T3N1M0 breast cancer necessitating simple or modified radical mastectomy
Exclusion Criteria:
- age above 75 years and bad general state
- pregnancy
- autoimmune disease
- non-radical excision
- mastitis carcinomatosis
- lymphangitis carcinomatosis
- wound infection necessitating treatment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Suction drain
Patients in Arm A undergo simplex mastectomy or modified radical mastectomy.
One plastic Redon drain (16 Ch) is placed after simplex mastectomy and two plastic Redon drains (16 Ch each) following modified radical mastectomy.
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One suction drain (16 Ch Redon drain) following simple mastectomy and two following modified radical mastectomy.
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実験的：Adaptive suture
Following mastectomy, wound cavity is closed with adaptive skin sutures.
No suction drain is inserted.
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Subcutis of skin flaps of the axilla and the wound edges are adapted to the chest wall and pectoralis major muscle by 8 to 24 stitches (depending on the wound surface of the breast and axilla) using 3.0 absorbable sutures, in a distance of 4-5 cm from each other in a chessboard pattern.
The wound is then closed with 3.0 running subcutaneous sutures and 4.0 intracutaneous stitches.
Compressive dressing is applied on the chest in the first 12-24 hours after surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total amount of sera withdrawn from the wound cavity
時間枠：4 weeks
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By each follow-up visit within the indicated time frame, the punctuated serum is collected and its volume is measured by a measuring cylinder acquired from the Pharmacy Department and data is recorded.
At the end of the follow-up period, the total amount of serum (mL) is documented.
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4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Extent of early postoperative analgesic requirements
時間枠：4 days
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Assessment of analgesic consumption to achieve adequate pain relief for each patient.
Pain relief is carried out according to institutional protocol and includes: diclofenac sodium, diclofenac sodium + orphenadrine, nalbuphine, metamizole sodium, paracetamole, tramadole.
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4 days
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Number of punctions following the removal of suction drain, and total volume of punctuated seroma (mL)
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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Rate of local wound complications.
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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Assessment of quality of life in the early postoperative period
時間枠：4 weeks
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Using EORTC QoL BR23, weekly for 4 weeks following surgery.
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4 weeks
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Mobility of the shoulder on the side of the operated side
時間枠：4 weeks
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Assessing shoulder motion on the 1st postoperative day, then weekly for 4 weeks. Abduction 1: 0°- 45° Abduction 2: 45° - 90° Abduction 3: 90° - 135° Abduction 4: 135° - 180° |
4 weeks
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Cost analysis
時間枠：4 weeks
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Suction drain, suction flask, syringes, number of patient-doctor consultations
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4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miklos Kasler, M.D., Ph.D., D.Sc., Prof.、National Institute of Oncology
- スタディチェア：Laszlo Toth, M.D., Ph.D., Prof.、National Institute of Oncology
- スタディチェア：Ferenc Renyi Vamos, M.D., Ph.D.、National Institute of Oncology
- スタディチェア：Akos Savolt, M.D.、National Institute of Oncology
- スタディチェア：Emil Farkas, M.D.、National Institute of Oncology
- スタディチェア：Ildiko Horti, M.D.、National Institute of Oncology
- 主任研究者：Zoltan Matrai, M.D.、National Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MRM-987/2011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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