- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01509781
Suction Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures After Mastectomy ± Axillary Lymphadenectomy; a Prospective Randomised Study
5. oktober 2015 opdateret af: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary
Optimal Wound Care After Simplex or Modified Radical Mastectomy With or Without Axillary Lymphadenectomy Placement of a Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures; a Prospective Randomised Study
The objective of this prospective randomized study is to perform qualitative and quantitative comparisons between the insertion of traditional suction drains (Arm: Suction drain) versus the application of absorbable adaptive sutures (Arm: Adaptive suture) following simplex mastectomy or modified radical mastectomy in the light of the total volume of withdrawn serum from wound cavity, the extent of early postoperative analgesic requirements and quality of life.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zoltan Matrai, M.D.
- Telefonnummer: 3302 +36 1 224 8600
- E-mail: matraidoc@gmail.hu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laszlo Toth, M.D., Ph.D.
- E-mail: toth.l@oncol.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- National Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Zoltan Matrai, M.D.
- Telefonnummer: 3302 +3612248600
- E-mail: matraidoc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- female patients with primary unilateral, stage 0, I or II, T3N1M0 breast cancer necessitating simple or modified radical mastectomy
Exclusion Criteria:
- age above 75 years and bad general state
- pregnancy
- autoimmune disease
- non-radical excision
- mastitis carcinomatosis
- lymphangitis carcinomatosis
- wound infection necessitating treatment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Suction drain
Patients in Arm A undergo simplex mastectomy or modified radical mastectomy.
One plastic Redon drain (16 Ch) is placed after simplex mastectomy and two plastic Redon drains (16 Ch each) following modified radical mastectomy.
|
One suction drain (16 Ch Redon drain) following simple mastectomy and two following modified radical mastectomy.
|
Eksperimentel: Adaptive suture
Following mastectomy, wound cavity is closed with adaptive skin sutures.
No suction drain is inserted.
|
Subcutis of skin flaps of the axilla and the wound edges are adapted to the chest wall and pectoralis major muscle by 8 to 24 stitches (depending on the wound surface of the breast and axilla) using 3.0 absorbable sutures, in a distance of 4-5 cm from each other in a chessboard pattern.
The wound is then closed with 3.0 running subcutaneous sutures and 4.0 intracutaneous stitches.
Compressive dressing is applied on the chest in the first 12-24 hours after surgery.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total amount of sera withdrawn from the wound cavity
Tidsramme: 4 weeks
|
By each follow-up visit within the indicated time frame, the punctuated serum is collected and its volume is measured by a measuring cylinder acquired from the Pharmacy Department and data is recorded.
At the end of the follow-up period, the total amount of serum (mL) is documented.
|
4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Extent of early postoperative analgesic requirements
Tidsramme: 4 days
|
Assessment of analgesic consumption to achieve adequate pain relief for each patient.
Pain relief is carried out according to institutional protocol and includes: diclofenac sodium, diclofenac sodium + orphenadrine, nalbuphine, metamizole sodium, paracetamole, tramadole.
|
4 days
|
Number of punctions following the removal of suction drain, and total volume of punctuated seroma (mL)
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Rate of local wound complications.
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Assessment of quality of life in the early postoperative period
Tidsramme: 4 weeks
|
Using EORTC QoL BR23, weekly for 4 weeks following surgery.
|
4 weeks
|
Mobility of the shoulder on the side of the operated side
Tidsramme: 4 weeks
|
Assessing shoulder motion on the 1st postoperative day, then weekly for 4 weeks. Abduction 1: 0°- 45° Abduction 2: 45° - 90° Abduction 3: 90° - 135° Abduction 4: 135° - 180° |
4 weeks
|
Cost analysis
Tidsramme: 4 weeks
|
Suction drain, suction flask, syringes, number of patient-doctor consultations
|
4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miklos Kasler, M.D., Ph.D., D.Sc., Prof., National Institute of Oncology
- Studiestol: Laszlo Toth, M.D., Ph.D., Prof., National Institute of Oncology
- Studiestol: Ferenc Renyi Vamos, M.D., Ph.D., National Institute of Oncology
- Studiestol: Akos Savolt, M.D., National Institute of Oncology
- Studiestol: Emil Farkas, M.D., National Institute of Oncology
- Studiestol: Ildiko Horti, M.D., National Institute of Oncology
- Ledende efterforsker: Zoltan Matrai, M.D., National Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2012
Først opslået (Skøn)
13. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRM-987/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien