이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Suction Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures After Mastectomy ± Axillary Lymphadenectomy; a Prospective Randomised Study

2015년 10월 5일 업데이트: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Optimal Wound Care After Simplex or Modified Radical Mastectomy With or Without Axillary Lymphadenectomy Placement of a Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures; a Prospective Randomised Study

The objective of this prospective randomized study is to perform qualitative and quantitative comparisons between the insertion of traditional suction drains (Arm: Suction drain) versus the application of absorbable adaptive sutures (Arm: Adaptive suture) following simplex mastectomy or modified radical mastectomy in the light of the total volume of withdrawn serum from wound cavity, the extent of early postoperative analgesic requirements and quality of life.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 모병
        • National Institute of Oncology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • female patients with primary unilateral, stage 0, I or II, T3N1M0 breast cancer necessitating simple or modified radical mastectomy

Exclusion Criteria:

  • age above 75 years and bad general state
  • pregnancy
  • autoimmune disease
  • non-radical excision
  • mastitis carcinomatosis
  • lymphangitis carcinomatosis
  • wound infection necessitating treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Suction drain
Patients in Arm A undergo simplex mastectomy or modified radical mastectomy. One plastic Redon drain (16 Ch) is placed after simplex mastectomy and two plastic Redon drains (16 Ch each) following modified radical mastectomy.
절차: Insertion of suction drain(s) following mastectomy
One suction drain (16 Ch Redon drain) following simple mastectomy and two following modified radical mastectomy.
실험적: Adaptive suture
Following mastectomy, wound cavity is closed with adaptive skin sutures. No suction drain is inserted.
절차: Adaptive skin sutures.
Subcutis of skin flaps of the axilla and the wound edges are adapted to the chest wall and pectoralis major muscle by 8 to 24 stitches (depending on the wound surface of the breast and axilla) using 3.0 absorbable sutures, in a distance of 4-5 cm from each other in a chessboard pattern. The wound is then closed with 3.0 running subcutaneous sutures and 4.0 intracutaneous stitches. Compressive dressing is applied on the chest in the first 12-24 hours after surgery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total amount of sera withdrawn from the wound cavity
기간: 4 weeks
By each follow-up visit within the indicated time frame, the punctuated serum is collected and its volume is measured by a measuring cylinder acquired from the Pharmacy Department and data is recorded. At the end of the follow-up period, the total amount of serum (mL) is documented.
4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Extent of early postoperative analgesic requirements
기간: 4 days
Assessment of analgesic consumption to achieve adequate pain relief for each patient. Pain relief is carried out according to institutional protocol and includes: diclofenac sodium, diclofenac sodium + orphenadrine, nalbuphine, metamizole sodium, paracetamole, tramadole.
4 days
Number of punctions following the removal of suction drain, and total volume of punctuated seroma (mL)
기간: 4 weeks
4 weeks
Rate of local wound complications.
기간: 4 weeks
4 weeks
Assessment of quality of life in the early postoperative period
기간: 4 weeks
Using EORTC QoL BR23, weekly for 4 weeks following surgery.
4 weeks
Mobility of the shoulder on the side of the operated side
기간: 4 weeks

Assessing shoulder motion on the 1st postoperative day, then weekly for 4 weeks.

Abduction 1: 0°- 45° Abduction 2: 45° - 90° Abduction 3: 90° - 135° Abduction 4: 135° - 180°
4 weeks
Cost analysis
기간: 4 weeks
Suction drain, suction flask, syringes, number of patient-doctor consultations
4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Oncology, Hungary

수사관

  • 수석 연구원: Miklos Kasler, M.D., Ph.D., D.Sc., Prof., National Institute of Oncology
  • 연구 의자: Laszlo Toth, M.D., Ph.D., Prof., National Institute of Oncology
  • 연구 의자: Ferenc Renyi Vamos, M.D., Ph.D., National Institute of Oncology
  • 연구 의자: Akos Savolt, M.D., National Institute of Oncology
  • 연구 의자: Emil Farkas, M.D., National Institute of Oncology
  • 연구 의자: Ildiko Horti, M.D., National Institute of Oncology
  • 수석 연구원: Zoltan Matrai, M.D., National Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRM-987/2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다