Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suction Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures After Mastectomy ± Axillary Lymphadenectomy; a Prospective Randomised Study

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Optimal Wound Care After Simplex or Modified Radical Mastectomy With or Without Axillary Lymphadenectomy Placement of a Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures; a Prospective Randomised Study

The objective of this prospective randomized study is to perform qualitative and quantitative comparisons between the insertion of traditional suction drains (Arm: Suction drain) versus the application of absorbable adaptive sutures (Arm: Adaptive suture) following simplex mastectomy or modified radical mastectomy in the light of the total volume of withdrawn serum from wound cavity, the extent of early postoperative analgesic requirements and quality of life.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zoltan Matrai, M.D.
  • Puhelinnumero: 3302 +36 1 224 8600
  • Sähköposti: matraidoc@gmail.hu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • National Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • female patients with primary unilateral, stage 0, I or II, T3N1M0 breast cancer necessitating simple or modified radical mastectomy

Exclusion Criteria:

  • age above 75 years and bad general state
  • pregnancy
  • autoimmune disease
  • non-radical excision
  • mastitis carcinomatosis
  • lymphangitis carcinomatosis
  • wound infection necessitating treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suction drain
Patients in Arm A undergo simplex mastectomy or modified radical mastectomy. One plastic Redon drain (16 Ch) is placed after simplex mastectomy and two plastic Redon drains (16 Ch each) following modified radical mastectomy.
Menettely: Insertion of suction drain(s) following mastectomy
One suction drain (16 Ch Redon drain) following simple mastectomy and two following modified radical mastectomy.
Kokeellinen: Adaptive suture
Following mastectomy, wound cavity is closed with adaptive skin sutures. No suction drain is inserted.
Menettely: Adaptive skin sutures.
Subcutis of skin flaps of the axilla and the wound edges are adapted to the chest wall and pectoralis major muscle by 8 to 24 stitches (depending on the wound surface of the breast and axilla) using 3.0 absorbable sutures, in a distance of 4-5 cm from each other in a chessboard pattern. The wound is then closed with 3.0 running subcutaneous sutures and 4.0 intracutaneous stitches. Compressive dressing is applied on the chest in the first 12-24 hours after surgery.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total amount of sera withdrawn from the wound cavity
Aikaikkuna: 4 weeks
By each follow-up visit within the indicated time frame, the punctuated serum is collected and its volume is measured by a measuring cylinder acquired from the Pharmacy Department and data is recorded. At the end of the follow-up period, the total amount of serum (mL) is documented.
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Extent of early postoperative analgesic requirements
Aikaikkuna: 4 days
Assessment of analgesic consumption to achieve adequate pain relief for each patient. Pain relief is carried out according to institutional protocol and includes: diclofenac sodium, diclofenac sodium + orphenadrine, nalbuphine, metamizole sodium, paracetamole, tramadole.
4 days
Number of punctions following the removal of suction drain, and total volume of punctuated seroma (mL)
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks
Rate of local wound complications.
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks
Assessment of quality of life in the early postoperative period
Aikaikkuna: 4 weeks
Using EORTC QoL BR23, weekly for 4 weeks following surgery.
4 weeks
Mobility of the shoulder on the side of the operated side
Aikaikkuna: 4 weeks

Assessing shoulder motion on the 1st postoperative day, then weekly for 4 weeks.

Abduction 1: 0°- 45° Abduction 2: 45° - 90° Abduction 3: 90° - 135° Abduction 4: 135° - 180°
4 weeks
Cost analysis
Aikaikkuna: 4 weeks
Suction drain, suction flask, syringes, number of patient-doctor consultations
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Oncology, Hungary

Tutkijat

  • Päätutkija: Miklos Kasler, M.D., Ph.D., D.Sc., Prof., National Institute of Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Laszlo Toth, M.D., Ph.D., Prof., National Institute of Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Ferenc Renyi Vamos, M.D., Ph.D., National Institute of Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Akos Savolt, M.D., National Institute of Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Emil Farkas, M.D., National Institute of Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Ildiko Horti, M.D., National Institute of Oncology
  • Päätutkija: Zoltan Matrai, M.D., National Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRM-987/2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa