Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suction Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures After Mastectomy ± Axillary Lymphadenectomy; a Prospective Randomised Study

5 octobre 2015 mis à jour par: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Optimal Wound Care After Simplex or Modified Radical Mastectomy With or Without Axillary Lymphadenectomy Placement of a Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures; a Prospective Randomised Study

The objective of this prospective randomized study is to perform qualitative and quantitative comparisons between the insertion of traditional suction drains (Arm: Suction drain) versus the application of absorbable adaptive sutures (Arm: Adaptive suture) following simplex mastectomy or modified radical mastectomy in the light of the total volume of withdrawn serum from wound cavity, the extent of early postoperative analgesic requirements and quality of life.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zoltan Matrai, M.D.
  • Numéro de téléphone: 3302 +36 1 224 8600
  • E-mail: matraidoc@gmail.hu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • National Institute of Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • female patients with primary unilateral, stage 0, I or II, T3N1M0 breast cancer necessitating simple or modified radical mastectomy

Exclusion Criteria:

  • age above 75 years and bad general state
  • pregnancy
  • autoimmune disease
  • non-radical excision
  • mastitis carcinomatosis
  • lymphangitis carcinomatosis
  • wound infection necessitating treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suction drain
Patients in Arm A undergo simplex mastectomy or modified radical mastectomy. One plastic Redon drain (16 Ch) is placed after simplex mastectomy and two plastic Redon drains (16 Ch each) following modified radical mastectomy.
Procédure: Insertion of suction drain(s) following mastectomy
One suction drain (16 Ch Redon drain) following simple mastectomy and two following modified radical mastectomy.
Expérimental: Adaptive suture
Following mastectomy, wound cavity is closed with adaptive skin sutures. No suction drain is inserted.
Procédure: Adaptive skin sutures.
Subcutis of skin flaps of the axilla and the wound edges are adapted to the chest wall and pectoralis major muscle by 8 to 24 stitches (depending on the wound surface of the breast and axilla) using 3.0 absorbable sutures, in a distance of 4-5 cm from each other in a chessboard pattern. The wound is then closed with 3.0 running subcutaneous sutures and 4.0 intracutaneous stitches. Compressive dressing is applied on the chest in the first 12-24 hours after surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total amount of sera withdrawn from the wound cavity
Délai: 4 weeks
By each follow-up visit within the indicated time frame, the punctuated serum is collected and its volume is measured by a measuring cylinder acquired from the Pharmacy Department and data is recorded. At the end of the follow-up period, the total amount of serum (mL) is documented.
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extent of early postoperative analgesic requirements
Délai: 4 days
Assessment of analgesic consumption to achieve adequate pain relief for each patient. Pain relief is carried out according to institutional protocol and includes: diclofenac sodium, diclofenac sodium + orphenadrine, nalbuphine, metamizole sodium, paracetamole, tramadole.
4 days
Number of punctions following the removal of suction drain, and total volume of punctuated seroma (mL)
Délai: 4 weeks
4 weeks
Rate of local wound complications.
Délai: 4 weeks
4 weeks
Assessment of quality of life in the early postoperative period
Délai: 4 weeks
Using EORTC QoL BR23, weekly for 4 weeks following surgery.
4 weeks
Mobility of the shoulder on the side of the operated side
Délai: 4 weeks

Assessing shoulder motion on the 1st postoperative day, then weekly for 4 weeks.

Abduction 1: 0°- 45° Abduction 2: 45° - 90° Abduction 3: 90° - 135° Abduction 4: 135° - 180°
4 weeks
Cost analysis
Délai: 4 weeks
Suction drain, suction flask, syringes, number of patient-doctor consultations
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Oncology, Hungary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miklos Kasler, M.D., Ph.D., D.Sc., Prof., National Institute of Oncology
  • Chaise d'étude: Laszlo Toth, M.D., Ph.D., Prof., National Institute of Oncology
  • Chaise d'étude: Ferenc Renyi Vamos, M.D., Ph.D., National Institute of Oncology
  • Chaise d'étude: Akos Savolt, M.D., National Institute of Oncology
  • Chaise d'étude: Emil Farkas, M.D., National Institute of Oncology
  • Chaise d'étude: Ildiko Horti, M.D., National Institute of Oncology
  • Chercheur principal: Zoltan Matrai, M.D., National Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (Estimation)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRM-987/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein invasif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner