- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01509781
Suction Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures After Mastectomy ± Axillary Lymphadenectomy; a Prospective Randomised Study
5 października 2015 zaktualizowane przez: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary
Optimal Wound Care After Simplex or Modified Radical Mastectomy With or Without Axillary Lymphadenectomy Placement of a Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures; a Prospective Randomised Study
The objective of this prospective randomized study is to perform qualitative and quantitative comparisons between the insertion of traditional suction drains (Arm: Suction drain) versus the application of absorbable adaptive sutures (Arm: Adaptive suture) following simplex mastectomy or modified radical mastectomy in the light of the total volume of withdrawn serum from wound cavity, the extent of early postoperative analgesic requirements and quality of life.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zoltan Matrai, M.D.
- Numer telefonu: 3302 +36 1 224 8600
- E-mail: matraidoc@gmail.hu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laszlo Toth, M.D., Ph.D.
- E-mail: toth.l@oncol.hu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- National Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Zoltan Matrai, M.D.
- Numer telefonu: 3302 +3612248600
- E-mail: matraidoc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- female patients with primary unilateral, stage 0, I or II, T3N1M0 breast cancer necessitating simple or modified radical mastectomy
Exclusion Criteria:
- age above 75 years and bad general state
- pregnancy
- autoimmune disease
- non-radical excision
- mastitis carcinomatosis
- lymphangitis carcinomatosis
- wound infection necessitating treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Suction drain
Patients in Arm A undergo simplex mastectomy or modified radical mastectomy.
One plastic Redon drain (16 Ch) is placed after simplex mastectomy and two plastic Redon drains (16 Ch each) following modified radical mastectomy.
|
One suction drain (16 Ch Redon drain) following simple mastectomy and two following modified radical mastectomy.
|
Eksperymentalny: Adaptive suture
Following mastectomy, wound cavity is closed with adaptive skin sutures.
No suction drain is inserted.
|
Subcutis of skin flaps of the axilla and the wound edges are adapted to the chest wall and pectoralis major muscle by 8 to 24 stitches (depending on the wound surface of the breast and axilla) using 3.0 absorbable sutures, in a distance of 4-5 cm from each other in a chessboard pattern.
The wound is then closed with 3.0 running subcutaneous sutures and 4.0 intracutaneous stitches.
Compressive dressing is applied on the chest in the first 12-24 hours after surgery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Total amount of sera withdrawn from the wound cavity
Ramy czasowe: 4 weeks
|
By each follow-up visit within the indicated time frame, the punctuated serum is collected and its volume is measured by a measuring cylinder acquired from the Pharmacy Department and data is recorded.
At the end of the follow-up period, the total amount of serum (mL) is documented.
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Extent of early postoperative analgesic requirements
Ramy czasowe: 4 days
|
Assessment of analgesic consumption to achieve adequate pain relief for each patient.
Pain relief is carried out according to institutional protocol and includes: diclofenac sodium, diclofenac sodium + orphenadrine, nalbuphine, metamizole sodium, paracetamole, tramadole.
|
4 days
|
Number of punctions following the removal of suction drain, and total volume of punctuated seroma (mL)
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Rate of local wound complications.
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Assessment of quality of life in the early postoperative period
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Using EORTC QoL BR23, weekly for 4 weeks following surgery.
|
4 weeks
|
Mobility of the shoulder on the side of the operated side
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Assessing shoulder motion on the 1st postoperative day, then weekly for 4 weeks. Abduction 1: 0°- 45° Abduction 2: 45° - 90° Abduction 3: 90° - 135° Abduction 4: 135° - 180° |
4 weeks
|
Cost analysis
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Suction drain, suction flask, syringes, number of patient-doctor consultations
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Miklos Kasler, M.D., Ph.D., D.Sc., Prof., National Institute of Oncology
- Krzesło do nauki: Laszlo Toth, M.D., Ph.D., Prof., National Institute of Oncology
- Krzesło do nauki: Ferenc Renyi Vamos, M.D., Ph.D., National Institute of Oncology
- Krzesło do nauki: Akos Savolt, M.D., National Institute of Oncology
- Krzesło do nauki: Emil Farkas, M.D., National Institute of Oncology
- Krzesło do nauki: Ildiko Horti, M.D., National Institute of Oncology
- Główny śledczy: Zoltan Matrai, M.D., National Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRM-987/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone