Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suction Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures After Mastectomy ± Axillary Lymphadenectomy; a Prospective Randomised Study

5. října 2015 aktualizováno: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Optimal Wound Care After Simplex or Modified Radical Mastectomy With or Without Axillary Lymphadenectomy Placement of a Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures; a Prospective Randomised Study

The objective of this prospective randomized study is to perform qualitative and quantitative comparisons between the insertion of traditional suction drains (Arm: Suction drain) versus the application of absorbable adaptive sutures (Arm: Adaptive suture) following simplex mastectomy or modified radical mastectomy in the light of the total volume of withdrawn serum from wound cavity, the extent of early postoperative analgesic requirements and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • female patients with primary unilateral, stage 0, I or II, T3N1M0 breast cancer necessitating simple or modified radical mastectomy

Exclusion Criteria:

  • age above 75 years and bad general state
  • pregnancy
  • autoimmune disease
  • non-radical excision
  • mastitis carcinomatosis
  • lymphangitis carcinomatosis
  • wound infection necessitating treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suction drain
Patients in Arm A undergo simplex mastectomy or modified radical mastectomy. One plastic Redon drain (16 Ch) is placed after simplex mastectomy and two plastic Redon drains (16 Ch each) following modified radical mastectomy.
Postup: Insertion of suction drain(s) following mastectomy
One suction drain (16 Ch Redon drain) following simple mastectomy and two following modified radical mastectomy.
Experimentální: Adaptive suture
Following mastectomy, wound cavity is closed with adaptive skin sutures. No suction drain is inserted.
Postup: Adaptive skin sutures.
Subcutis of skin flaps of the axilla and the wound edges are adapted to the chest wall and pectoralis major muscle by 8 to 24 stitches (depending on the wound surface of the breast and axilla) using 3.0 absorbable sutures, in a distance of 4-5 cm from each other in a chessboard pattern. The wound is then closed with 3.0 running subcutaneous sutures and 4.0 intracutaneous stitches. Compressive dressing is applied on the chest in the first 12-24 hours after surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total amount of sera withdrawn from the wound cavity
Časové okno: 4 weeks
By each follow-up visit within the indicated time frame, the punctuated serum is collected and its volume is measured by a measuring cylinder acquired from the Pharmacy Department and data is recorded. At the end of the follow-up period, the total amount of serum (mL) is documented.
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extent of early postoperative analgesic requirements
Časové okno: 4 days
Assessment of analgesic consumption to achieve adequate pain relief for each patient. Pain relief is carried out according to institutional protocol and includes: diclofenac sodium, diclofenac sodium + orphenadrine, nalbuphine, metamizole sodium, paracetamole, tramadole.
4 days
Number of punctions following the removal of suction drain, and total volume of punctuated seroma (mL)
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Rate of local wound complications.
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Assessment of quality of life in the early postoperative period
Časové okno: 4 weeks
Using EORTC QoL BR23, weekly for 4 weeks following surgery.
4 weeks
Mobility of the shoulder on the side of the operated side
Časové okno: 4 weeks

Assessing shoulder motion on the 1st postoperative day, then weekly for 4 weeks.

Abduction 1: 0°- 45° Abduction 2: 45° - 90° Abduction 3: 90° - 135° Abduction 4: 135° - 180°
4 weeks
Cost analysis
Časové okno: 4 weeks
Suction drain, suction flask, syringes, number of patient-doctor consultations
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Oncology, Hungary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Kasler, M.D., Ph.D., D.Sc., Prof., National Institute of Oncology
  • Studijní židle: Laszlo Toth, M.D., Ph.D., Prof., National Institute of Oncology
  • Studijní židle: Ferenc Renyi Vamos, M.D., Ph.D., National Institute of Oncology
  • Studijní židle: Akos Savolt, M.D., National Institute of Oncology
  • Studijní židle: Emil Farkas, M.D., National Institute of Oncology
  • Studijní židle: Ildiko Horti, M.D., National Institute of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Matrai, M.D., National Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRM-987/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit