Suction Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures After Mastectomy ± Axillary Lymphadenectomy; a Prospective Randomised Study
2015年10月5日 更新者:Dr. Zoltan Matrai、National Institute of Oncology, Hungary
Optimal Wound Care After Simplex or Modified Radical Mastectomy With or Without Axillary Lymphadenectomy Placement of a Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures; a Prospective Randomised Study
The objective of this prospective randomized study is to perform qualitative and quantitative comparisons between the insertion of traditional suction drains (Arm: Suction drain) versus the application of absorbable adaptive sutures (Arm: Adaptive suture) following simplex mastectomy or modified radical mastectomy in the light of the total volume of withdrawn serum from wound cavity, the extent of early postoperative analgesic requirements and quality of life.
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- 招聘中
- National Institute of Oncology
-
接触:
- Zoltan Matrai, M.D.
- 电话号码:3302 +3612248600
- 邮箱:matraidoc@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- female patients with primary unilateral, stage 0, I or II, T3N1M0 breast cancer necessitating simple or modified radical mastectomy
Exclusion Criteria:
- age above 75 years and bad general state
- pregnancy
- autoimmune disease
- non-radical excision
- mastitis carcinomatosis
- lymphangitis carcinomatosis
- wound infection necessitating treatment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Suction drain
Patients in Arm A undergo simplex mastectomy or modified radical mastectomy.
One plastic Redon drain (16 Ch) is placed after simplex mastectomy and two plastic Redon drains (16 Ch each) following modified radical mastectomy.
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One suction drain (16 Ch Redon drain) following simple mastectomy and two following modified radical mastectomy.
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实验性的:Adaptive suture
Following mastectomy, wound cavity is closed with adaptive skin sutures.
No suction drain is inserted.
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Subcutis of skin flaps of the axilla and the wound edges are adapted to the chest wall and pectoralis major muscle by 8 to 24 stitches (depending on the wound surface of the breast and axilla) using 3.0 absorbable sutures, in a distance of 4-5 cm from each other in a chessboard pattern.
The wound is then closed with 3.0 running subcutaneous sutures and 4.0 intracutaneous stitches.
Compressive dressing is applied on the chest in the first 12-24 hours after surgery.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Total amount of sera withdrawn from the wound cavity
大体时间:4 weeks
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By each follow-up visit within the indicated time frame, the punctuated serum is collected and its volume is measured by a measuring cylinder acquired from the Pharmacy Department and data is recorded.
At the end of the follow-up period, the total amount of serum (mL) is documented.
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4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Extent of early postoperative analgesic requirements
大体时间:4 days
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Assessment of analgesic consumption to achieve adequate pain relief for each patient.
Pain relief is carried out according to institutional protocol and includes: diclofenac sodium, diclofenac sodium + orphenadrine, nalbuphine, metamizole sodium, paracetamole, tramadole.
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4 days
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Number of punctions following the removal of suction drain, and total volume of punctuated seroma (mL)
大体时间:4 weeks
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4 weeks
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Rate of local wound complications.
大体时间:4 weeks
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4 weeks
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Assessment of quality of life in the early postoperative period
大体时间:4 weeks
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Using EORTC QoL BR23, weekly for 4 weeks following surgery.
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4 weeks
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Mobility of the shoulder on the side of the operated side
大体时间:4 weeks
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Assessing shoulder motion on the 1st postoperative day, then weekly for 4 weeks. Abduction 1: 0°- 45° Abduction 2: 45° - 90° Abduction 3: 90° - 135° Abduction 4: 135° - 180° |
4 weeks
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Cost analysis
大体时间:4 weeks
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Suction drain, suction flask, syringes, number of patient-doctor consultations
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4 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Miklos Kasler, M.D., Ph.D., D.Sc., Prof.、National Institute of Oncology
- 学习椅:Laszlo Toth, M.D., Ph.D., Prof.、National Institute of Oncology
- 学习椅:Ferenc Renyi Vamos, M.D., Ph.D.、National Institute of Oncology
- 学习椅:Akos Savolt, M.D.、National Institute of Oncology
- 学习椅:Emil Farkas, M.D.、National Institute of Oncology
- 学习椅:Ildiko Horti, M.D.、National Institute of Oncology
- 首席研究员:Zoltan Matrai, M.D.、National Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月5日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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