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Suction Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures After Mastectomy ± Axillary Lymphadenectomy; a Prospective Randomised Study

5 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Optimal Wound Care After Simplex or Modified Radical Mastectomy With or Without Axillary Lymphadenectomy Placement of a Drain Versus the Use of Adaptive Skin Sutures; a Prospective Randomised Study

The objective of this prospective randomized study is to perform qualitative and quantitative comparisons between the insertion of traditional suction drains (Arm: Suction drain) versus the application of absorbable adaptive sutures (Arm: Adaptive suture) following simplex mastectomy or modified radical mastectomy in the light of the total volume of withdrawn serum from wound cavity, the extent of early postoperative analgesic requirements and quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zoltan Matrai, M.D.
  • Numero di telefono: 3302 +36 1 224 8600
  • Email: matraidoc@gmail.hu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • National Institute of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • female patients with primary unilateral, stage 0, I or II, T3N1M0 breast cancer necessitating simple or modified radical mastectomy

Exclusion Criteria:

  • age above 75 years and bad general state
  • pregnancy
  • autoimmune disease
  • non-radical excision
  • mastitis carcinomatosis
  • lymphangitis carcinomatosis
  • wound infection necessitating treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Suction drain
Patients in Arm A undergo simplex mastectomy or modified radical mastectomy. One plastic Redon drain (16 Ch) is placed after simplex mastectomy and two plastic Redon drains (16 Ch each) following modified radical mastectomy.
Procedura: Insertion of suction drain(s) following mastectomy
One suction drain (16 Ch Redon drain) following simple mastectomy and two following modified radical mastectomy.
Sperimentale: Adaptive suture
Following mastectomy, wound cavity is closed with adaptive skin sutures. No suction drain is inserted.
Procedura: Adaptive skin sutures.
Subcutis of skin flaps of the axilla and the wound edges are adapted to the chest wall and pectoralis major muscle by 8 to 24 stitches (depending on the wound surface of the breast and axilla) using 3.0 absorbable sutures, in a distance of 4-5 cm from each other in a chessboard pattern. The wound is then closed with 3.0 running subcutaneous sutures and 4.0 intracutaneous stitches. Compressive dressing is applied on the chest in the first 12-24 hours after surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total amount of sera withdrawn from the wound cavity
Lasso di tempo: 4 weeks
By each follow-up visit within the indicated time frame, the punctuated serum is collected and its volume is measured by a measuring cylinder acquired from the Pharmacy Department and data is recorded. At the end of the follow-up period, the total amount of serum (mL) is documented.
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Extent of early postoperative analgesic requirements
Lasso di tempo: 4 days
Assessment of analgesic consumption to achieve adequate pain relief for each patient. Pain relief is carried out according to institutional protocol and includes: diclofenac sodium, diclofenac sodium + orphenadrine, nalbuphine, metamizole sodium, paracetamole, tramadole.
4 days
Number of punctions following the removal of suction drain, and total volume of punctuated seroma (mL)
Lasso di tempo: 4 weeks
4 weeks
Rate of local wound complications.
Lasso di tempo: 4 weeks
4 weeks
Assessment of quality of life in the early postoperative period
Lasso di tempo: 4 weeks
Using EORTC QoL BR23, weekly for 4 weeks following surgery.
4 weeks
Mobility of the shoulder on the side of the operated side
Lasso di tempo: 4 weeks

Assessing shoulder motion on the 1st postoperative day, then weekly for 4 weeks.

Abduction 1: 0°- 45° Abduction 2: 45° - 90° Abduction 3: 90° - 135° Abduction 4: 135° - 180°
4 weeks
Cost analysis
Lasso di tempo: 4 weeks
Suction drain, suction flask, syringes, number of patient-doctor consultations
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Oncology, Hungary

Investigatori

  • Investigatore principale: Miklos Kasler, M.D., Ph.D., D.Sc., Prof., National Institute of Oncology
  • Cattedra di studio: Laszlo Toth, M.D., Ph.D., Prof., National Institute of Oncology
  • Cattedra di studio: Ferenc Renyi Vamos, M.D., Ph.D., National Institute of Oncology
  • Cattedra di studio: Akos Savolt, M.D., National Institute of Oncology
  • Cattedra di studio: Emil Farkas, M.D., National Institute of Oncology
  • Cattedra di studio: Ildiko Horti, M.D., National Institute of Oncology
  • Investigatore principale: Zoltan Matrai, M.D., National Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRM-987/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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