反応が不十分な患者におけるレシヌラドとアロプリノールの併用 (CLEAR 1)
2016年7月11日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
標準治療アロプリノールに対して低血圧反応が不十分な痛風患者を対象に、レシヌラドとアロプリノールの有効性と安全性をアロプリノール単独と比較して評価する第3相ランダム化二重盲検多施設プラセボ対照併用試験。
この研究は、アロプリノールに対する反応が不十分な痛風患者を対象に、レシヌラドとアロプリノールの併用とアロプリノール単独の血清尿酸低下効果、臨床上の利点、安全性を比較するものです。
調査の概要
詳細な説明
アロプリノールは痛風治療の標準治療です。
それにもかかわらず、アロプリノールで治療されたほとんどの患者は、推奨される血清尿酸値（sUA）目標である<6.0 mg/dLを達成できず、目標を達成するには追加の治療が必要です。
プロベネシドとベンズブロマロンは尿酸トランスポーター 1 (URAT1) 阻害剤であり、一般にアロプリノールに抵抗性または不耐性の患者の第 2 選択薬として推奨されます。
ただし、ベンズブロマロンは米国では入手できず、プロベネシドはほとんど使用されません。
したがって、アロプリノール単独療法では適切に反応しない患者にアロプリノールと組み合わせて使用できる、強力なURAT1阻害剤であるレシヌラドなどの、痛風の新たな安全で効果的な治療法に対する明らかに満たされていない医学的ニーズがあり、その結果、痛風の発症率が非常に高くなる。この研究に選ばれた被験者は、アロプリノールに対する反応が不十分な中等度から重度の痛風を患っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
607
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Athens、Alabama、アメリカ、35611
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
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Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
-
Pinson、Alabama、アメリカ、35126
-
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
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Little Rock、Arizona、アメリカ、72204
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Little Rock、Arizona、アメリカ、72211
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85723
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72206
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
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Glendale、California、アメリカ、91204
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Huntington Beach、California、アメリカ、92646
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Inglewood、California、アメリカ、90301
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
-
Orange、California、アメリカ、92868
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
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San Leandro、California、アメリカ、94578
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
-
East Bradenton、Florida、アメリカ、34208
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
-
Conyers、Georgia、アメリカ、30013
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
-
Newman、Georgia、アメリカ、30265
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Franklin、Indiana、アメリカ、46131
-
LaPorte、Indiana、アメリカ、46350
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
-
-
Kansas
-
Shawnee、Kansas、アメリカ、66218
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-
Kentucky
-
Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、41701
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
-
Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
-
-
New York
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
-
Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
-
Perrysburgh、Ohio、アメリカ、43551
-
Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44904
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、アメリカ、97520
-
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Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
-
Belle Vernon、Pennsylvania、アメリカ、15012
-
Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
-
Upper St. Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
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Dallas、Texas、アメリカ、75218
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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Houston、Texas、アメリカ、77098
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Houston、Texas、アメリカ、77062
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
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Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
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Plabo、Texas、アメリカ、75024
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Plano、Texas、アメリカ、75075
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
-
Sealy、Texas、アメリカ、77474
-
Waco、Texas、アメリカ、76708
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Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23233
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
-
-
Washington
-
Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究手順、それに伴うリスクを理解することができ、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
- 被験者は、米国リウマチ協会の原発性痛風の急性関節炎の分類基準による痛風の診断を満たしています。
- 被験者は、スクリーニング来院前の少なくとも8週間、痛風の治療に適応となる唯一の尿酸降下療法としてアロプリノールを、研究者が決定した安定した医学的に適切な用量で1日あたり少なくとも300mg（中等度の腎障害のある被験者には少なくとも200 mg）。
- 被験者は、コルヒチンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（Cox-2選択的NSAIDを含む）±PPIによる痛風の再燃予防を受けられなければなりません。
- 対象は、スクリーニング来院時のsUAレベルが6.5 mg/dL以上、-7日目の来院時のsUAレベルが6.0 mg/dL以上である。
- 対象は過去12ヶ月間に少なくとも2回の痛風の再発を報告しています。
- 体格指数 (BMI) < 45 kg/m2
除外基準:
- アロプリノールに対する既知の過敏症またはアレルギーのある被験者。
- -スクリーニング来院後8週間以内に、アロプリノール以外の痛風の治療に適応される他の承認された尿酸降下薬を服用している対象。
- 妊娠中または授乳中の対象。
- 週に14杯以上のアルコールを摂取する被験者（例、1杯＝ワイン5オンス[150mL]、ビール12オンス[360mL]、またはハードリカー1.5オンス[45mL]）。
- 過去5年以内に薬物乱用歴または薬物乱用の疑いのある被験者。
- 全身的な免疫抑制または免疫調節治療を必要とする、または必要とする可能性がある対象。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知または疑われる対象。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の検査結果が陽性である被験者。
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴を有する対象。ただし、再発の証拠なく治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部異形成の治療、または上皮内グレード1の子宮頸癌の治療を除く。
- 過去12か月以内に不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、脳卒中、または深部静脈血栓症を患っている患者。または現在抗凝固薬を受けている被験者。
- コントロールされていない高血圧症の被験者。
- 推定クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満の被験者。
- 治療を必要とする進行性の消化性潰瘍疾患を患っている被験者。
- -キサンチン尿症、活動性肝疾患、または肝機能障害の病歴のある被験者。
- 1日あたり325mgを超えるサリチル酸塩による慢性治療を受けている被験者。
- バルプロミド、プロガビド、またはバルプロ酸を服用している被験者。
- -スクリーニング来院前8週間または5半減期（いずれか長い方）以内に治験治療を受けた被験者。
- -被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、または被験者がプロトコール要件を順守するか研究を完了する能力を妨げる可能性がある、その他の医学的または心理的状態を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レシヌラド 200 mg + アロプリノール
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錠剤、200 mg 1 日 1 回 (qd)
錠剤、400 mg qd
錠剤、1日300 mg以上（中等度の腎障害のある被験者の場合は1日200 mg以上）
|
|
実験的：レシヌラド 400 mg + アロプリノール
|
錠剤、200 mg 1 日 1 回 (qd)
錠剤、400 mg qd
錠剤、1日300 mg以上（中等度の腎障害のある被験者の場合は1日200 mg以上）
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + アロプリノール
|
錠剤、1日300 mg以上（中等度の腎障害のある被験者の場合は1日200 mg以上）
錠剤、プラセボ、毎日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SUAレベルが6.0 mg/dL未満の被験者の割合
時間枠：6 か月、すべての被験者が 12 か月完了した後の分析
|
6 か月、すべての被験者が 12 か月完了した後の分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛風発作
時間枠：12ヶ月
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6 か月目の終わりから 12 か月目の終わりまでの 6 か月間で治療が必要な痛風再燃の平均率
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12ヶ月
|
|
トファス
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時に 1 つ以上の標的トファスを有し、12 か月目までに少なくとも 1 つの標的トファスが完全に解消した被験者の割合
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Saag KG, Fitz-Patrick D, Kopicko J, Fung M, Bhakta N, Adler S, Storgard C, Baumgartner S, Becker MA. Lesinurad Combined With Allopurinol: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Gout Patients With an Inadequate Response to Standard-of-Care Allopurinol (a US-Based Study). Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):203-212. doi: 10.1002/art.39840. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Aug;70(8):1318.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。