Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinando lesinurad com alopurinol em respondedores inadequados (CLEAR 1)

11 de julho de 2016 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Um estudo combinado de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de lesinurad e alopurinol em comparação com o alopurinol isolado em indivíduos com gota que tiveram uma resposta hipouricêmica inadequada ao tratamento padrão com alopurinol.

Este estudo compara os efeitos de redução do ácido úrico sérico, os benefícios clínicos e a segurança do lesinurad em combinação com alopurinol ao alopurinol sozinho em indivíduos com gota que tiveram uma resposta inadequada ao alopurinol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O alopurinol é o tratamento padrão para o tratamento da gota. No entanto, a maioria dos pacientes tratados com alopurinol não atinge a meta recomendada de urato sérico (UAs) de < 6,0 mg/dL e precisa de terapia adicional para atingir a meta. A probenecida e a benzbromarona são inibidores do transportador de ácido úrico 1 (URAT1), geralmente recomendados como agentes de segunda linha para pacientes resistentes ou intolerantes ao alopurinol. No entanto, a benzbromarona não está disponível nos EUA e a probenecida raramente é usada. Consequentemente, há uma clara necessidade médica não atendida de uma nova terapia segura e eficaz para a gota, como lesinurad, um potente inibidor de URAT1, que pode ser usado em combinação com alopurinol em pacientes que não respondem adequadamente à monoterapia com alopurinol, de modo que taxas muito altas de a resposta pode ser alcançada por quase todos os pacientes com gota, ao invés de uma minoria. Os indivíduos selecionados para este estudo terão gota moderada a grave com uma resposta inadequada ao alopurinol

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

607

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
      • Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 72204
      • Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 72211
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72206
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • East Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Newman, Georgia, Estados Unidos, 30265
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
      • LaPorte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66218
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 41701
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
      • Perrysburgh, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44904
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
      • Plabo, Texas, Estados Unidos, 75024
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
  • O sujeito atende ao diagnóstico de gota de acordo com os Critérios da Associação Americana de Reumatismo para a Classificação de Artrite Aguda de Gota Primária.
  • O sujeito tem tomado alopurinol como a única terapia de redução de urato indicada para o tratamento da gota por pelo menos 8 semanas antes da Visita de triagem em uma dose estável e clinicamente apropriada, conforme determinado pelo investigador, de pelo menos 300 mg por dia ( pelo menos 200 mg para indivíduos com insuficiência renal moderada).
  • O indivíduo deve ser capaz de tomar a profilaxia de crise de gota com colchicina ou um anti-inflamatório não esteróide (AINE) (incluindo AINE seletivo de Cox-2) ± PPI.
  • O sujeito tem um nível de sUA ≥ 6,5 mg/dL na Visita de Triagem e ≥ 6,0 mg/dL na Visita do Dia -7.
  • O indivíduo relatou pelo menos 2 surtos de gota nos últimos 12 meses.
  • Índice de massa corporal (IMC) < 45 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ou alergia ao alopurinol.
  • Sujeito que está tomando qualquer outro medicamento aprovado para redução de urato que seja indicado para o tratamento de gota além do alopurinol dentro de 8 semanas da visita de triagem.
  • Sujeito que está grávida ou amamentando.
  • Indivíduo que consome mais de 14 doses de álcool por semana (por exemplo, 1 bebida = 5 onças [150 mL] de vinho, 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebida destilada).
  • Indivíduo com histórico ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 5 anos.
  • Indivíduo que requer ou pode requerer tratamento imunossupressor ou imunomodulador sistêmico.
  • Indivíduo com infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Indivíduo com teste positivo para infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
  • Sujeito com histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência, displasia cervical tratada ou câncer cervical grau 1 in situ.
  • Indivíduo nos últimos 12 meses com: angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou trombose venosa profunda; ou indivíduos atualmente recebendo anticoagulantes.
  • Sujeito com hipertensão não controlada.
  • Sujeito com depuração de creatinina estimada < 30 mL/min.
  • Indivíduo com úlcera péptica ativa que requer tratamento.
  • Sujeito com histórico de xantinaria, doença hepática ativa ou disfunção hepática.
  • Indivíduo recebendo tratamento crônico com mais de 325 mg de salicilatos por dia.
  • Sujeito tomando valpromida, progabida ou ácido valpróico.
  • Sujeito que recebeu uma terapia experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita de Triagem.
  • Indivíduo com qualquer outra condição médica ou psicológica que possa criar risco indevido para o indivíduo ou interferir na capacidade do indivíduo de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lesinurad 200 mg + alopurinol
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 200 mg uma vez ao dia (qd)
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 400 mg qd
Medicamento: Alopurinol
Comprimidos, ≥ 300 mg QD (≥ 200 mg qd para indivíduos com insuficiência renal moderada)
Experimental: lesinurad 400 mg + alopurinol
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 200 mg uma vez ao dia (qd)
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 400 mg qd
Medicamento: Alopurinol
Comprimidos, ≥ 300 mg QD (≥ 200 mg qd para indivíduos com insuficiência renal moderada)
Comparador de Placebo: Placebo + alopurinol
Medicamento: Alopurinol
Comprimidos, ≥ 300 mg QD (≥ 200 mg qd para indivíduos com insuficiência renal moderada)
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Placebo qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com nível de sUA < 6,0 mg/dL
Prazo: 6 meses, análise após todos os indivíduos completarem 12 meses
6 meses, análise após todos os indivíduos completarem 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crises de gota
Prazo: 12 meses
Taxa média de surtos de gota que requerem tratamento para o período de 6 meses, do final do mês 6 ao final do mês 12
12 meses
Tofo
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com ≥ 1 tofo alvo na linha de base que apresentam resolução completa de pelo menos 1 tofo alvo até o Mês 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDEA594-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesinurad

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever