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Combinazione di Lesinurad con allopurinolo nei responder inadeguati (CLEAR 1)

11 luglio 2016 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, in combinazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di lesinurad e allopurinolo rispetto al solo allopurinolo in soggetti con gotta che hanno avuto una risposta ipouricemica inadeguata allo standard di cura allopurinolo.

Questo studio confronta gli effetti sierici di riduzione dell'acido urico, i benefici clinici e la sicurezza di lesinurad in combinazione con allopurinolo con il solo allopurinolo in soggetti con gotta che hanno avuto una risposta inadeguata all'allopurinolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allopurinolo è lo standard di cura per il trattamento della gotta. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti trattati con allopurinolo non raggiunge l'obiettivo raccomandato di urato sierico (sUA) di < 6,0 mg/dL e necessita di una terapia aggiuntiva per raggiungere l'obiettivo. Il probenecid e il benzbromarone sono inibitori del trasportatore dell'acido urico 1 (URAT1), generalmente raccomandati come agenti di seconda linea per i pazienti resistenti o intolleranti all'allopurinolo. Tuttavia, il benzbromarone non è disponibile negli Stati Uniti e il probenecid è usato raramente. Di conseguenza, esiste una chiara esigenza medica insoddisfatta di una nuova terapia sicura ed efficace per la gotta, come il lesinurad, un potente inibitore di URAT1, che può essere utilizzato in combinazione con allopurinolo in pazienti che non rispondono adeguatamente alla monoterapia con allopurinolo, cosicché tassi molto elevati di la risposta può essere raggiunta da quasi tutti i pazienti con gotta, piuttosto che da una minoranza. I soggetti selezionati per questo studio avranno una gotta da moderata a grave con una risposta inadeguata all'allopurinolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
      • Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
      • Little Rock, Arizona, Stati Uniti, 72204
      • Little Rock, Arizona, Stati Uniti, 72211
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72206
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • East Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Newman, Georgia, Stati Uniti, 30265
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
      • LaPorte, Indiana, Stati Uniti, 46350
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66218
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 41701
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
      • Perrysburgh, Ohio, Stati Uniti, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44904
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
      • Plabo, Texas, Stati Uniti, 75024
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
      • Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Il soggetto soddisfa la diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Il soggetto ha assunto allopurinolo come unica terapia ipouricemizzante indicata per il trattamento della gotta per almeno 8 settimane prima della visita di screening a una dose stabile, clinicamente appropriata, come determinato dallo sperimentatore, di almeno 300 mg al giorno ( almeno 200 mg per i soggetti con insufficienza renale moderata).
  • Il soggetto deve essere in grado di assumere la profilassi della riacutizzazione della gotta con colchicina o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) (incluso il FANS selettivo Cox-2) ± PPI.
  • Il soggetto ha un livello di sUA ≥ 6,5 mg/dL alla visita di screening e ≥ 6,0 mg/dL alla visita del giorno -7.
  • Il soggetto ha riportato almeno 2 attacchi di gotta nei 12 mesi precedenti.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con nota ipersensibilità o allergia all'allopurinolo.
  • - Soggetto che sta assumendo qualsiasi altro farmaco approvato per l'abbassamento dell'urato indicato per il trattamento della gotta diverso dall'allopurinolo entro 8 settimane dalla visita di screening.
  • Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.
  • Soggetto che consuma più di 14 bevande alcoliche a settimana (p. es., 1 bevanda = 5 once [150 ml] di vino, 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici).
  • Soggetto con una storia o sospetto di abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
  • Soggetto che richiede o potrebbe richiedere un trattamento sistemico immunosoppressivo o immunomodulatore.
  • Soggetto con infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Soggetto con test positivo per infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • Soggetto con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva, displasia cervicale trattata o cancro cervicale di grado 1 trattato in situ.
  • Soggetto negli ultimi 12 mesi con: angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio, ictus o trombosi venosa profonda; o soggetti attualmente in trattamento con anticoagulanti.
  • Soggetto con ipertensione incontrollata.
  • Soggetto con una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min.
  • Soggetto con ulcera peptica attiva che richiede trattamento.
  • Soggetto con una storia di xantinuria, malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
  • Soggetto sottoposto a trattamento cronico con più di 325 mg di salicilati al giorno.
  • Soggetto che assume valpromide, progabide o acido valproico.
  • - Soggetto che ha ricevuto una terapia sperimentale entro 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della visita di screening.
  • Soggetto con qualsiasi altra condizione medica o psicologica, che potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lesinurad 200 mg + allopurinolo
Droga: Lesinurad
Compresse, 200 mg una volta al giorno (qd)
Droga: Lesinurad
Compresse, 400 mg una volta al giorno
Droga: Allopurinolo
Compresse, ≥ 300 mg QD (≥ 200 mg qd per soggetti con insufficienza renale moderata)
Sperimentale: lesinurad 400 mg + allopurinolo
Droga: Lesinurad
Compresse, 200 mg una volta al giorno (qd)
Droga: Lesinurad
Compresse, 400 mg una volta al giorno
Droga: Allopurinolo
Compresse, ≥ 300 mg QD (≥ 200 mg qd per soggetti con insufficienza renale moderata)
Comparatore placebo: Placebo + allopurinolo
Droga: Allopurinolo
Compresse, ≥ 300 mg QD (≥ 200 mg qd per soggetti con insufficienza renale moderata)
Droga: Placebo
Compresse, Placebo qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un livello sUA < 6,0 mg/dL
Lasso di tempo: 6 mesi, analisi dopo che tutti i soggetti hanno completato 12 mesi
6 mesi, analisi dopo che tutti i soggetti hanno completato 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vampate di gotta
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso medio di riacutizzazioni della gotta che hanno richiesto un trattamento per il periodo di 6 mesi dalla fine del mese 6 alla fine del mese 12
12 mesi
Topo
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con ≥ 1 tofo bersaglio al basale che sperimentano la risoluzione completa di almeno 1 tofo bersaglio entro il mese 12
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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