オンダンセトロン塩酸塩錠8mgの絶食下における生物学的同等性試験

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
• 対象者は18歳以上45歳以内の健康な成人（両方を含む）。
• BMIが18kg/m2以上25kg/m2以下で、体重が50kg以上であること。
• -期間Iの投与前15日以内に行われた病歴および身体検査によって判定されたとおり、正常な健康状態を有していた被験者。
• 正常な心電図、胸部X線検査、バイタルサインがあった
• 研究期間全体にわたる被験者の利用可能性、および書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコール要件を遵守する意欲。
• 被験者が女性ボランティアで、研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）など、研究者が判断した許容可能な避妊方法を実践している妊娠の可能性がある場合、または禁欲。

また

• 閉経後少なくとも1年以上経過している、または
• 外科的に無菌である（両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が対象者に実施されている）
• 各女性被験者は、期間 I、期間 II、および研究後の状態をチェックするために尿妊娠検査を受けることになっていました。

除外基準:

• インフォームドコンセントを理解できない被験者。
• 被験者は血圧 ≤ 9060 mm/Hg または BP ≥ 140/90 mm/Hg。
• オンダンセトロンまたはその他の関連薬物に対する過敏症または特異反応の病歴。
• 腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸の機能障害の証拠。 結核、てんかん、喘息（過去5年間）、糖尿病、精神病、緑内障の病歴のある被験者は研究の対象外でした。
• 毎日10本以上のタバコを吸う常習喫煙者で、各研究期間中禁煙することが困難。
• 期間-Iの投与前の過去30日間に、酵素修飾薬または全身薬を含む市販薬または処方薬を服用した対象。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• 過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
• 臨床検査パラメータの臨床的に重大な異常値を有する被験者。
• -実験薬を使用した他の臨床研究に参加したことのある被験者、または過去3か月以内に350 mLを超える出血があった被験者。
• プロトコールの要件または制限に同意できない、または同意しない可能性がある被験者。
• 医学的理由によりオンダンセトロンが禁忌である被験者。
• 静脈穿刺に耐えられない被験者。
• 乱用薬物の尿検査が陽性の被験者。 すべての被験者の尿サンプルは、各研究期間のチェックイン時に乱用薬物の存在について検査されました。 試験された薬物のいずれかの尿中濃度が判明した被験者は参加を許可されなかった。
• 研究前の6ヶ月間のいずれかの時点でホルモン避妊薬の移植または注射を使用したことがある、または投与の14日前までにホルモン避妊薬を使用した女性ボランティア。
• 妊娠検査で陰性でない女性ボランティア
• すべての女性被験者は、各研究期間のチェックイン時に妊娠のスクリーニングを受けなければなりませんでした。 結果が肯定的または決定的でない被験者は研究から除外されることになった。
• 現在授乳中の女性ボランティア。
• 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性被験者は参加できませんでした。 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中（最初の投与から最後の採血まで）、性交を控えるか、信頼できるバリア方法（例：コンドーム、IUD）または避妊を使用する必要があり、そうでない場合は参加を許可されません。