공복 상태에서 온단세트론 염산염 정제 8mg에 대한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하는 피험자.
• 18세 이상 45세 이하의 건강한 성인(둘 다 포함).
• 체질량 지수 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 25kg/m2, 체중 50kg 이상.
• 기간 I의 투약 전 15일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강을 가진 피험자.
• 정상적인 심전도, 흉부 엑스레이 및 활력 징후가 있음
• 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증된 프로토콜 요구 사항 준수 의지.
• 피험자가 여성 지원자이고 임신 가능성이 있는 경우 조사자(들)가 판단한 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD)와 같은 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있습니다. 또는 금욕.

또는

• 최소 1년 동안 폐경 후이거나
• 외과적으로 불임인 경우(피험자에게 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술이 수행됨)
• 각 여성 피험자는 기간 I, 기간 II 및 연구 후 체크인을 위해 소변 임신 테스트를 받아야 했습니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 피험자.
• 피험자 BP ≤ 9060mm/Hg 또는 BP ≥ 140/90mm/Hg.
• 온단세트론 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
• 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거. 결핵, 간질, 천식(지난 5년 동안), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 피험자는 연구에 적합하지 않았습니다.
• 1일 10개비 이상의 일반흡연자로 매 연구기간 동안 금연이 어려운 자.
• 기간-I의 투약 전 지난 30일 동안 효소 변형 약물 또는 전신 약물을 포함하여 카운터 또는 처방 약물을 복용한 피험자.
• 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
• 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 피험자.
• 실험약을 사용하여 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나 지난 3개월 동안 350mL 이상의 출혈이 있었던 피험자.
• 프로토콜 요구 사항 또는 제한 사항에 대해 불만을 제기할 수 없거나 불만을 제기할 가능성이 있는 피험자.
• 온단세트론이 의학적 이유로 금기인 대상.
• 정맥 천자에 내성이 없는 피험자.
• 남용 약물에 대해 양성 소변 선별 검사를 받은 피험자. 모든 피험자 소변 샘플은 각 연구 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석되었습니다. 테스트된 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않았습니다.
• 연구 전 6개월 동안 언제든지 이식 또는 주사된 호르몬 피임제를 사용했거나 투약 전 14일 동안 호르몬 피임제를 사용한 여성 지원자.
• 임신 테스트에서 음성이 아닌 여성 지원자
• 모든 여성 피험자는 각 연구 기간의 체크인 시 임신에 대해 선별 검사를 받아야 했습니다. 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
• 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자는 참여가 허용되지 않았습니다. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 과정 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 장벽 방법(예: 콘돔, IUD) 또는 피임법을 사용해야 합니다(마지막 혈액 수집까지 첫 번째 투약). 그렇지 않으면 참여가 허용되지 않았습니다.