Étude de bioéquivalence pour les comprimés de chlorhydrate d'ondansétron à 8 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit.
• Sujets qui étaient des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus).
• Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m2 et ≤ 25 kg/m2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg.
• Sujets qui avaient une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 15 jours précédant l'administration de la période I.
• Avait un ECG, une radiographie pulmonaire et des signes vitaux normaux
• Disponibilité des sujets pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
• Si le sujet est une femme volontaire et est en âge de procréer, pratique une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU), ou l'abstinence.

ou

• est ménopausée depuis au moins 1 an ou
• est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet)
• Chaque sujet féminin devait subir un test de grossesse urinaire pour s'enregistrer pour la période I, la période II et après l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé.
• Sujets TA ≤ 9060 mm/Hg ou TA ≥ 140/90 mm/Hg.
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à l'ondansétron ou à tout autre médicament apparenté.
• Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale. Les sujets ayant des antécédents de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme (au cours des 5 dernières années), de diabète, de psychose ou de glaucome n'étaient pas éligibles pour l'étude.
• Fumeur régulier qui fume plus de dix cigarettes par jour et qui a de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• - Sujets qui ont pris des médicaments en vente libre ou prescrits, y compris tout médicament modificateur enzymatique ou tout médicament systémique au cours des 30 derniers jours avant l'administration de la période I.
• Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
• Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
• Sujets présentant des valeurs anormales cliniquement significatives des paramètres de laboratoire.
• Sujets qui ont participé à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental ou qui ont saigné plus de 350 ml au cours des 3 derniers mois.
• Sujets incapables ou susceptibles de ne pas se plaindre des exigences ou des restrictions du protocole.
• Tout sujet chez qui l'ondansétron est contre-indiqué pour des raisons médicales.
• Sujets intolérants à la ponction veineuse.
• Sujets avec dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus. Tous les échantillons d'urine des sujets ont été testés pour la présence de drogues d'abus à chaque enregistrement de la période d'étude. Les sujets qui présentaient des concentrations urinaires de l'un des médicaments testés n'étaient pas autorisés à participer.
• Femmes volontaires qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 6 mois précédant l'étude ou qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux 14 jours avant l'administration.
• Femmes volontaires non négatives au test de grossesse
• Toutes les femmes devaient faire l'objet d'un dépistage de grossesse à l'arrivée de chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants devaient être retirés de l'étude.
• Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
• Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ne devaient pas être autorisés à participer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de tout rapport sexuel, soit utiliser une méthode de barrière fiable (par exemple, préservatif, DIU) ou une contraception au cours de l'étude (du premier dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin), sinon ils ne doivent pas être autorisés à participer.