- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01511705
Studio di bioequivalenza per compresse di ondansetron cloridrato 8 mg in condizioni di digiuno
18 gennaio 2012 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, dose singola, crossover, di bioequivalenza orale delle compresse di Ondansetron cloridrato da 8 mg con Zofran® (contenente Ondansetron cloridrato diidrato) compresse da 8 mg in pazienti sani, adulti, umani Soggetti in condizioni di digiuno.
Questo è uno studio di bioequivalenza orale in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, due periodi, due sequenze, dose singola, crossover.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio di bioequivalenza orale in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, due periodi, due sequenze, dose singola, crossover, di ondensetron cloridrato compresse 8 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited, India, confrontato con quello di Zofran® (contenente Ondansetron cloridrato diidrato) compresse 8 mg di GlaxoSmithKline, USA in soggetti umani sani, adulti, a digiuno.
26 soggetti sono arruolati nello studio e 24 soggetti hanno completato lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 051
- Vimta Labs Limited
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che forniscono consenso informato scritto.
- Soggetti che erano adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
- Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 25 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
- Soggetti che avevano una salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 15 giorni prima della somministrazione del periodo I.
- Aveva normale ECG, radiografia del torace e segni vitali
- Disponibilità dei soggetti per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
- Se il soggetto è una donna volontaria ed è in età fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), o l'astinenza.
O
- è in postmenopausa da almeno 1 anno o
- è chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto)
- Ogni soggetto femminile doveva sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine per il check-in per il periodo I, il periodo II e il post studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.
- Soggetti PA ≤ 9060 mm/Hg o PA ≥ 140/90 mm/Hg.
- Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica all'ondansetron o ad altri farmaci correlati.
- Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale. I soggetti con una storia di tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non erano idonei per lo studio.
- Fumatore abituale che fuma più di dieci sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
- Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti, inclusi farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione nel Periodo-I.
- Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.
- Soggetti con valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
- - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o che hanno sanguinato più di 350 ml negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti che non sono in grado o potrebbero non essere conformi ai requisiti o alle restrizioni del protocollo.
- Qualsiasi soggetto in cui ondansetron è controindicato per motivi medici.
- Soggetti intolleranti alla venipuntura.
- Soggetti con screening delle urine positivo per droghe d'abuso. Campioni di urina di tutti i soggetti analizzati per la presenza di droghe d'abuso ad ogni check-in del periodo di studio. I soggetti che hanno scoperto di avere concentrazioni di urina di uno qualsiasi dei farmaci testati non sono stati autorizzati a partecipare.
- Volontarie che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o utilizzato contraccettivi ormonali con 14 giorni prima della somministrazione.
- Volontarie non negative al test di gravidanza
- Tutti i soggetti di sesso femminile dovevano essere sottoposti a screening per la gravidanza al momento del check-in di ciascun periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti dovevano essere ritirati dallo studio.
- Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
- Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potevano partecipare. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. Preservativo, IUD) o contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non potevano partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ondansetron cloridrato compresse 8 mg
Ondansetron Hydrochloride Tablets 8 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Ondansetron cloridrato compresse 8 mg
Altri nomi:
Zofran compresse 8 mg
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Comparatore attivo: Zofran compresse 8 mg
Zofran Compresse 8 mg di GlaxoSmithKline
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Ondansetron cloridrato compresse 8 mg
Altri nomi:
Zofran compresse 8 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: Il primo era entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco (0,0) e gli altri a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 ore
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Il primo era entro 1 ora prima della somministrazione del farmaco (0,0) e gli altri a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3873/06-07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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