Bio-equivalentieonderzoek voor ondansetronhydrochloride-tabletten 8 mg onder nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Onderwerpen die gezonde volwassenen waren binnen de leeftijd van 18 en 45 jaar (beide inclusief).
• Body mass index van ≥ 18 kg/m2 en ≤ 25 kg/m2, met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
• Proefpersonen die een normale gezondheid hadden zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 15 dagen voorafgaand aan de dosering van periode I.
• Had normaal ECG, X-thorax en vitale functies
• Beschikbaarheid van proefpersonen gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Als de proefpersoon een vrouwelijke vrijwilliger is en in de vruchtbare leeftijd is en tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), of onthouding.

of

• minstens 1 jaar postmenopauzaal is of
• is chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt)
• Elke vrouwelijke proefpersoon moest een urine-zwangerschapstest ondergaan om in te checken voor periode I, periode II en poststudie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
• Proefpersonen BP ≤ 9060 mm/Hg of BP ≥ 140/90 mm/Hg.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op ondansetron of andere verwante geneesmiddelen.
• Elk bewijs van een verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tuberculose, epilepsie, astma (in de afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom kwamen niet in aanmerking voor het onderzoek.
• Regelmatige roker die meer dan tien sigaretten per dag rookt en moeite heeft om tijdens elke studieperiode niet te roken.
• Onderwerpen die vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen of medicijnen hebben voorgeschreven, inclusief enzymmodificerende medicijnen of systemische medicatie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode-I.
• Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Proefpersonen met klinisch significante abnormale waarden van laboratoriumparameters.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of die in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml hebben gebloed.
• Proefpersonen die niet in staat zijn of waarschijnlijk niet zullen klagen over protocolvereisten of -beperkingen.
• Elke proefpersoon bij wie ondansetron om medische redenen gecontra-indiceerd is.
• Proefpersonen die intolerant zijn voor venapunctie.
• Proefpersonen met een positieve urinescreening op misbruik van drugs. De urinemonsters van alle proefpersonen werden getest op de aanwezigheid van misbruikte drugs bij elke check-in van de studieperiode. Proefpersonen die urineconcentraties van een van de geteste medicijnen vonden, mochten niet deelnemen.
• Vrouwelijke vrijwilligers die op enig moment gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt of 14 dagen vóór de dosering hormonale anticonceptiva hebben gebruikt.
• Vrouwelijke vrijwilligers die niet negatief zijn in de zwangerschapstest
• Alle vrouwelijke proefpersonen moesten bij het inchecken van elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten moesten uit het onderzoek worden teruggetrokken.
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek mochten niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode (bijv. condoom, spiraaltje) of anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek (eerste dosis tot laatste bloedafname), anders mochten ze niet deelnemen.