Bioekvivalensstudie for ondansetronhydrokloridtabletter 8 mg under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersoner som var friske voksne innen 18 og 45 år (begge inkludert).
• Kroppsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 25 kg/m2, med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
• Personer som hadde normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført innen 15 dager før doseringen av periode I.
• Hadde normalt EKG, røntgen thorax og vitale tegn
• Tilgjengelighet av emner for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
• Hvis forsøkspersonen er en kvinnelig frivillig og er i fertil alder, og praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD), eller avholdenhet.

eller

• er postmenopausal i minst 1 år eller
• er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på emnet)
• Hver kvinnelig forsøksperson skulle gjennomgå en uringraviditetstest for å sjekke inn for periode I, periode II og poststudie.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.
• Personer BP ≤ 9060 mm/Hg eller BP ≥ 140/90 mm/Hg.
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ondansetron eller andre relaterte legemidler.
• Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon. Personer med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom var ikke kvalifisert for studien.
• Vanlig røyker som røyker mer enn ti sigaretter daglig og har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Personer som har overtatt resept eller foreskrevet medisiner, inkludert enzymmodifiserende medisiner eller systemisk medisin de siste 30 dagene før dosering i Periode-I.
• Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
• Personer som har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 5 årene.
• Personer med klinisk signifikante unormale verdier av laboratorieparametre.
• Personer som har deltatt i andre kliniske undersøkelser med eksperimentelt medikament eller hadde blødd mer enn 350 ml de siste 3 månedene.
• Emner som ikke er i stand til eller sannsynligvis ikke vil klage med protokollkrav eller begrensninger.
• Alle personer der ondansetron er kontraindisert av medisinske årsaker.
• Personer som er intolerante overfor venepunktur.
• Personer med positiv urinscreening for narkotikamisbruk. Alle forsøkspersoners urinprøver ble analysert for tilstedeværelse av misbruksmedisiner ved hver innsjekk i studieperioden. Forsøkspersoner som fant å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede stoffene, fikk ikke delta.
• Kvinnelige frivillige som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av 6 måneder før studien eller brukt hormonelle prevensjonsmidler 14 dager før dosering.
• Kvinnelige frivillige som ikke er negative i graviditetstest
• Alle kvinnelige forsøkspersoner skulle screenes for graviditet ved innsjekking i hver studieperiode. Forsøkspersoner med positive eller inkonklusive resultater skulle trekkes fra studien.
• Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien, skulle ikke få delta. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode (f.eks. kondom, spiral) eller prevensjon i løpet av studien (første dosering til siste blodprøvetaking), ellers skulle de ikke få delta.