Исследование биоэквивалентности таблеток ондансетрона гидрохлорида 8 мг натощак

Критерии включения:

• Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие.
• Субъекты, которые были здоровыми взрослыми в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
• Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2 и ≤ 25 кг/м2, при массе тела не менее 50 кг.
• Субъекты, у которых было нормальное здоровье, как определено историей болезни и физическим осмотром, проведенным в течение 15 дней до дозирования периода I.
• Имели нормальную ЭКГ, рентгенограмму грудной клетки и основные показатели жизнедеятельности.
• Доступность испытуемых на весь период исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.
• Если субъект является женщиной-добровольцем и имеет детородный потенциал, практикующий приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС), или воздержание.

или

• находится в постменопаузе не менее 1 года или
• является хирургически стерильным (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
• Предполагалось, что каждая женщина-субъект должна была пройти тест на беременность по моче для регистрации в периоде I, периоде II и после исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, неспособные понять информированное согласие.
• Субъекты АД ≤ 9060 мм/рт.ст. или АД ≥ 140/90 мм/рт.ст.
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на ондансетрон или любые другие родственные препараты в анамнезе.
• Любые признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта. Субъекты с историей туберкулеза, эпилепсии, астмы (в течение последних 5 лет), диабета, психоза или глаукомы не подходили для исследования.
• Регулярный курильщик, который выкуривает более десяти сигарет в день и с трудом воздерживается от курения в течение каждого периода исследования.
• Субъекты, которые принимали безрецептурные или прописанные лекарства, включая любые препараты, модифицирующие ферменты, или любые системные лекарства, за последние 30 дней до дозирования в Период-I.
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может помешать дать письменное информированное согласие.
• Субъекты, которые злоупотребляли алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 5 лет.
• Субъекты с клинически значимыми аномальными значениями лабораторных показателей.
• Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата или имели кровотечение более 350 мл за последние 3 месяца.
• Субъекты, которые не могут или могут не жаловаться на требования или ограничения протокола.
• Любой субъект, которому ондансетрон противопоказан по медицинским показаниям.
• Субъекты с непереносимостью венепункции.
• Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики. Образцы мочи всех испытуемых проверяли на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, при регистрации каждого периода исследования. Субъекты, у которых была обнаружена концентрация любого из тестируемых препаратов в моче, не допускались к участию.
• Женщины-добровольцы, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до исследования или использовали гормональные контрацептивы за 14 дней до дозирования.
• Женщины-добровольцы, у которых не отрицательный результат теста на беременность
• Все субъекты женского пола должны были пройти скрининг на беременность при регистрации каждого периода исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами должны были быть исключены из исследования.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не допускались к участию. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны были либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) или контрацепцию в ходе исследования (от первой дозы до последнего взятия крови), в противном случае им не разрешалось участвовать.