Ondansetronihydrokloriditablettien 8 mg bioekvivalenssitutkimus paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Koehenkilöt, jotka olivat terveitä aikuisia 18 ja 45 vuoden iässä (molemmat mukaan lukien).
• Painoindeksi ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 25 kg/m2, ruumiinpaino vähintään 50 kg.
• Koehenkilöt, joiden terveydentila oli normaali sairaushistorian ja 15 päivän kuluessa ennen ajanjakson I annostelua suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Oli normaali EKG, rintakehän röntgen ja elintoiminnot
• Koehenkilöiden saatavuus koko opintojakson ajaksi ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
• Jos koehenkilö on naispuolinen vapaaehtoinen ja on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomit, vaahdot, hyytelöt, kalvo, kohdunsisäinen laite (IUD), tai raittiutta.

tai

• on postmenopausaalisessa vähintään vuoden tai
• on kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
• Jokaisen naispuolisen koehenkilön piti käydä läpi virtsaraskaustesti kirjautuakseen sisään jaksolle I, periodille II ja tutkimuksen jälkeiselle ajalle.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
• Koehenkilöt BP ≤ 9060 mm/Hg tai BP ≥ 140/90 mm/Hg.
• Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ondansetronille tai muille samankaltaisille lääkkeille.
• Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä. Koehenkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät olleet kelvollisia tutkimukseen.
• Säännöllinen tupakoitsija, joka polttaa yli kymmenen savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista jokaisen tutkimusjakson ajan.
• Potilaat, jotka ovat ottaneet myyntipisteen tai määränneet lääkkeitä, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet tai systeemiset lääkkeet, viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua jaksolla I.
• Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioparametrien poikkeavia arvoja.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä tai jotka ovat vuotaneet yli 350 ml viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Kohteet, jotka eivät pysty tai eivät todennäköisesti valittaisi protokollavaatimuksista tai rajoituksista.
• Kaikki henkilöt, joille ondansetroni on vasta-aiheinen lääketieteellisistä syistä.
• Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta. Kaikkien koehenkilöiden virtsanäytteistä määritettiin väärinkäytösten esiintyminen jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä. Koehenkilöt, joilla havaittiin jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia virtsassa, eivät saaneet osallistua.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai hormonaalista ehkäisyä 14 päivää ennen annostelua.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät ole negatiivisia raskaustestissä
• Kaikki naispuoliset koehenkilöt piti seuloa raskauden varalta jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet henkilöt poistettiin tutkimuksesta.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Naishenkilöitä, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, ei sallittu osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) tai ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verikokeeseen asti), tai he eivät saa osallistua.