Bioekvivalencia vizsgálat 8 mg-os ondansetron-hidroklorid tablettákkal éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják.
• Olyan alanyok, akik 18 és 45 év közötti egészséges felnőttek voltak (mindkettőt beleértve).
• Testtömegindex ≥ 18 kg/m2 és ≤ 25 kg/m2, testtömeg legalább 50 kg.
• Azok az alanyok, akiknek az anamnézis és az I. periódus adagolását megelőző 15 napon belül végzett fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotú volt.
• Normális EKG, mellkasröntgen és életjelek voltak
• Az alanyok rendelkezésre állása a teljes tanulmányi időszakra és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amint azt írásos, tájékozott beleegyezés igazolja.
• Ha az alany önkéntes nő és fogamzóképes, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), vagy absztinencia.

vagy

• legalább 1 éve posztmenopauzás, ill
• műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon)
• Minden női alanynak vizelet terhességi tesztet kellett végeznie, hogy bejelentkezzen az I., a II. és a vizsgálat utáni időszakra.

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.
• Alanyok BP ≤ 9060 mm/Hg vagy BP ≥ 140/90 mm/Hg.
• Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórelőzményben ondansetronnal vagy bármely más rokon gyógyszerrel szemben.
• A vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gasztrointesztinális működés károsodásának bármely jele. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében tuberkulózis, epilepszia, asztma (az elmúlt 5 év során), cukorbetegség, pszichózis vagy zöldhályog szerepelt, nem vehettek részt a vizsgálatban.
• Rendszeres dohányos, aki naponta tíznél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
• Azok az alanyok, akik az I. periódusban az adagolást megelőző 30 napon át vették a pultot vagy gyógyszereket írtak fel, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket vagy bármely szisztémás gyógyszert.
• Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét.
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben alkohol- vagy kábítószer-használatuk volt.
• Olyan alanyok, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros értékei vannak.
• Olyan alanyok, akik részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszert használva, vagy az elmúlt 3 hónapban több mint 350 ml-t véreztek.
• Olyan alanyok, akik nem tudnak vagy valószínűleg nem panaszkodnak a protokollkövetelményekre vagy korlátozásokra.
• Minden olyan alany, akinek az ondansetron orvosi okokból ellenjavallt.
• Azok a személyek, akik nem tolerálják a vénapunkciót.
• Pozitív vizeletszűréssel rendelkező alanyok a kábítószerrel való visszaélés szempontjából. Minden alany vizeletmintáját megvizsgálták a visszaélést okozó kábítószer jelenlétére minden vizsgálati időszak bejelentkezéskor. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben a vizsgált gyógyszerek bármelyikét találták, nem vehettek részt.
• Önkéntes nők, akik beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót használtak a vizsgálatot megelőző 6 hónapban bármikor, vagy hormonális fogamzásgátlót használtak 14 nappal az adagolás előtt.
• Önkéntes nők, akik nem negatívak a terhességi tesztben
• Minden nőstény alanyt terhességre szűrni kellett minden vizsgálati időszak bejelentkezéskor. A pozitív vagy nem meggyőző eredményeket elérő alanyokat ki kellett vonni a vizsgálatból.
• Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
• Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy valószínűleg teherbe esnek a vizsgálat során, nem vehettek részt a vizsgálatban. A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolattól, vagy megbízható barrier-elvű módszert (például óvszert, IUD-t) vagy fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során (az első adagolástól az utolsó vérvételig), különben nem vehetnek részt a vizsgálatban.