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転移性黒色腫患者を対象とした第 3 相試験で 3 mg/kg イピリムマブと 10 mg/kg イピリムマブを比較

2019年7月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

治療歴のあるまたは未治療の切除不能または転移性黒色腫を有する被験者を対象に、イピリムマブを 3 mg/kg と 10 mg/kg で投与したランダム化二重盲検第 III 相試験

この研究の目的は、10 mg/kg の用量でイピリムマブを投与した方が、3 mg/kg の用量でイピリムマブを投与した場合よりも切除不能または転移性黒色腫の被験者の寿命を延ばすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

831

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1121
        • Fundacion Cidea
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution
    • Strathclyde
      • Glasgow, Scotland、Strathclyde、イギリス、G12 OYN
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、71908
        • Local Institution
  • イタリア
      • Meldola (fc)、イタリア、47014
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Local Institution
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halfax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W1S6
        • Local Institution
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Gothenberg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Local Institution
      • Umea、スウェーデン、901 85
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Navarra、スペイン、31008
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Local Institution
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Local Institution
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Local Institution
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution
      • Munich、ドイツ、81675
        • Local Institution
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Local Institution
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Local Institution
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Local Institution
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Local Institution
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Local Institution
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • Local Institution
      • Grenoble、フランス、38043
        • Local Institution
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Local Institution
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Local Institution
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7570
        • Local Institution
      • George、Western CAPE、南アフリカ、6530
        • Local Institution
      • Rondebosch、Western CAPE、南アフリカ、7700
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 切除不能なステージ III またはステージ IV の黒色腫
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1

除外基準:

  • 症状のある脳転移、または治療が必要な脳転移
  • 自己免疫疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: イピリムマブ (3 mg/kg)
イピリムマブ 3 mg/kg 溶液を 3 週間に 1 回、4 回静脈内投与。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、再導入のオプション
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：アーム 2: イピリムマブ (10 mg/kg)
イピリムマブ 10 mg/kg 溶液を 3 週間に 1 回、4 回静脈内投与。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、再導入のオプション
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：約48か月（2016年2月までの評価）
OS は、各参加者について、ランダム化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 死亡していない参加者の生存時間は、既知の最後の生存日で検閲されました。 中央値および関連する両側 95% 信頼区間は、Brookmeyer および Crowley の方法を使用して計算されました。
約48か月（2016年2月までの評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MWHO基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から 540 件の死亡イベントが発生するまで（約 48 か月）
PFSは、無作為化日と進行日または死亡日のいずれか早い方の間の時間として定義されました。 事前に進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したとみなされた。 無作為化後に切除を受けた参加者については、切除前の最後の腫瘍評価日に PFS が打ち切られました。 生存し、進行しなかった患者については、PFS は評価可能な最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 死亡しておらず、ベースライン後の腫瘍評価の記録もなかった参加者は、無作為化の日に打ち切られた。 12週目以前に進行性疾患（PD）を患い、その後安定期疾患（SD）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）の評価を受けた参加者については、奏効後のPDの日付がPFSの分析に使用されました。 ;それ以外の場合、これらの参加者は最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 中央値および両側 95% CI は、ブルックマイヤー クロウリー法で計算されました。
無作為化の日から 540 件の死亡イベントが発生するまで（約 48 か月）
MWHO基準による最良の全奏効率（BORR）
時間枠：無作為化の日から 540 件の死亡イベントが発生するまで（約 48 か月）
治療群別の BORR は、BOR が CR または PR である治療群の無作為化参加者の総数を、その治療群の無作為化参加者の総数で割ったものとして定義されました。 BOR に関して評価不能な参加者。例:評価が欠落しているか「評価不能」であるため、計算の分母に含まれました（つまり、BORR エンドポイントに関して非応答者とみなされます）。 95% 両側正確信頼区間は、Clopper と Pearson の方法を使用して計算されました。
無作為化の日から 540 件の死亡イベントが発生するまで（約 48 か月）
MWHO基準による疾病制御率(DCR)
時間枠：無作為化の日から 540 件の死亡イベントが発生するまで（約 48 か月）
治療群別の DCR は、BOR が CR、PR、または SD である治療群の無作為化参加者の総数を、その治療群の無作為化参加者の総数で割ったものと定義されました。 疾病管理（DC）について評価できなかった参加者（たとえば、評価が欠落している、または「評価できない」ため）は、計算の分母に含まれました（つまり、DCRエンドポイントに関して非応答者とみなされます）。 95% 両側正確信頼区間は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されました。
無作為化の日から 540 件の死亡イベントが発生するまで（約 48 か月）
MWHO基準による奏効期間（DOR）
時間枠：無作為化の日から 540 件の死亡イベントが発生するまで（約 48 か月）
BOR が CR または PR であった参加者の奏効期間は、PR または CR の全体的な奏効について測定基準が最初に満たされた日（状態が最初に記録された方）と、疾患の進行または死亡の日（どちらか最初に発生した方）の間の時間として定義されました。 ）。 奏効後だが疾患進行前に腫瘍切除を受けた参加者については、奏効期間は切除前の最後の評価可能な腫瘍評価日で打ち切られた。 12週目にSD、PR、またはCRのBORを示した参加者、または12週以前にPRまたはCRの奏効が確認された参加者については、その後のPDの日付（利用可能な場合）を奏効期間の分析に使用した。 生存し、反応後も進行しなかった参加者については、反応期間は最後に評価可能な腫瘍評価の日に打ち切られた。 中央値および関連する両側 95% 信頼区間は、ブルックマイヤー クロウリー法を使用して計算されました。
無作為化の日から 540 件の死亡イベントが発生するまで（約 48 か月）
MWHO基準による病状安定期間
時間枠：無作為化の日から 540 件の死亡イベントが発生するまで（約 48 か月）
安定した疾患の期間は、BOR が SD である参加者について、SD が最初に記録された日と PD または死亡の日（いずれか最初に起こった日）との間の時間として定義されました。 12週目以降、疾患進行前に腫瘍切除を受けた参加者については、切除前の最後の評価可能な腫瘍評価の日付で安定した疾患の期間を打ち切った。 12週目にSDのBORを示した参加者については、その後のPDの日付（利用可能な場合）を安定した疾患の期間の分析に使用した。 その後進行せず、生存していたSDのBORを有する参加者については、安定した疾患の期間は、最後に評価可能な腫瘍評価の日に打ち切られた。 中央値および関連する両側 95% 信頼区間は、ブルックマイヤーおよびクロウリー法を使用して計算されました。
無作為化の日から 540 件の死亡イベントが発生するまで（約 48 か月）
全生存率
時間枠：約66ヶ月
OS は、各参加者について、ランダム化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 死亡していない参加者の生存時間は、既知の最後の生存日で検閲されました。 生存率は、両対数変換された信頼区間を使用したカプラン・マイヤー推定に基づいて計算されました。 x 年生存率は、ランダム化後の x 年で被験者が生存している確率として定義されます。
約66ヶ月
ベースラインで脳転移のある参加者の全生存率
時間枠：無作為化の日から 540 件の死亡イベントが発生するまで（約 48 か月）
ベースラインで脳転移のある各参加者のOSは、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として測定されました。 死亡していない参加者の生存時間は、既知の最後の生存日で検閲されました。 OS 中央値、および関連する両側 95% 信頼区間は、Brookmeyer and Crowley 法を使用して計算されました。
無作為化の日から 540 件の死亡イベントが発生するまで（約 48 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月17日

一次修了 (実際)

2016年2月6日

研究の完了 (実際)

2017年8月17日

試験登録日

最初に提出

2012年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-169
  • 2011-004029-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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