Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat áttétes melanomában szenvedő alanyokon, 3 mg/kg ipilimumab és 10 mg/kg ipilimumab összehasonlítása

2019. július 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a 3 mg/ttkg-os ipilimumab 10 mg/kg-os dózisával szemben olyan alanyoknál, akiknél korábban kezelt vagy nem kezelt, nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Ipilimumab 10 mg/ttkg-os dózisa jobban meghosszabbítja-e a nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő alanyok életét, mint a 3 mg/kg-os Ipilimumab adagolása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

831

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1121
        • Fundacion Cidea
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Local Institution
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Local Institution
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Local Institution
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Local Institution
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Local Institution
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Local Institution
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Dánia, 5000
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7570
        • Local Institution
      • George, Western CAPE, Dél-Afrika, 6530
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western CAPE, Dél-Afrika, 7700
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution
    • Strathclyde
      • Glasgow, Scotland, Strathclyde, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Franciaország, 51092
        • Local Institution
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Local Institution
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 71908
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S6
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Local Institution
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Local Institution
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Local Institution
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Local Institution
  • Mexikó
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Local Institution
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Local Institution
  • Németország
      • Buxtehude, Németország, 21614
        • Local Institution
      • Essen, Németország, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Németország, 24105
        • Local Institution
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution
      • Munich, Németország, 81675
        • Local Institution
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Meldola (fc), Olaszország, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Navarra, Spanyolország, 31008
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Local Institution
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Local Institution
  • Svédország
      • Gothenberg, Svédország, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Local Institution
      • Umea, Svédország, 901 85
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó vagy kezelést igénylő agyi áttétek
  • Autoimmun betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Ipilimumab (3 mg/kg)
Ipilimumab 3 mg/kg oldat intravénásan 3 hetente egyszer 4 adagban; lehetőség az újraindukcióra, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Kísérleti: 2. kar: Ipilimumab (10 mg/kg)
Ipilimumab 10 mg/ttkg oldat intravénásan 3 hetente egyszer, 4 adagban; lehetőség az újraindukcióra, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap (2016 februárjáig értékelve)
Az operációs rendszer minden résztvevő esetében a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő. Azon résztvevők túlélési idejét, akik nem haltak meg, az utolsó ismert életkorban cenzúrázták. A medián és a kapcsolódó kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Körülbelül 48 hónap (2016 februárjáig értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) az mWHO kritériumai szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 540 haláleset bekövetkezéséig (körülbelül 48 hónap)
A PFS-t a randomizálás dátuma és a progresszió vagy a halál időpontja közötti időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azt a résztvevőt, aki anélkül halt meg, hogy előrehaladott volna, előrehaladottnak tekintették a halál időpontjában. Egy olyan résztvevő esetében, akinél a randomizációt követően reszekciót végeztek, a PFS-t a reszekció előtti utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azok esetében, akik életben maradtak és nem fejlődtek, a PFS-t az utolsó értékelhető tumorértékelési napon cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, és nem rendelkeztek a kiindulási állapot utáni tumorértékeléssel, cenzúrázták a randomizálás napján. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a 12. hét előtt progresszív betegség (PD) volt, és ezt követően stabil betegség (SD), részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) volt értékelve, a PFS elemzéséhez a válasz utáni PD dátumát használták. ; egyébként ezeket a résztvevőket az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A medián és a kétoldali 95%-os CI értékeket Brookmeyer Crowley módszerrel számítottuk ki.
A véletlen besorolás időpontjától 540 haláleset bekövetkezéséig (körülbelül 48 hónap)
Legjobb általános válaszarány (BORR) az mWHO kritériumai szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 540 haláleset bekövetkezéséig (körülbelül 48 hónap)
A kezelési ágonkénti BORR-t úgy határozták meg, mint azon kar randomizált résztvevőinek teljes számát, akiknek BOR-ja CR vagy PR, osztva a kar randomizált résztvevőinek teljes számával. Bármely résztvevő, aki értékelhetetlen volt a BOR számára, pl. a hiányzó vagy "nem értékelhető" értékelések miatt szerepelt a számítás nevezőjében (azaz a BORR végpont tekintetében nem válaszolónak minősült). A 95%-os kétoldali pontos konfidencia intervallumokat Clopper és Pearson módszerével számítottuk ki.
A véletlen besorolás időpontjától 540 haláleset bekövetkezéséig (körülbelül 48 hónap)
Betegségellenőrzési arány (DCR) az mWHO kritériumai szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 540 haláleset bekövetkezéséig (körülbelül 48 hónap)
A kezelési ágonkénti DCR-t úgy határozták meg, mint azon kar randomizált résztvevőinek teljes számát, akiknek BOR értéke CR, PR vagy SD, osztva a kar randomizált résztvevőinek teljes számával. Bármely résztvevő, aki értékelhetetlen volt a Disease Control (DC) szempontjából (például hiányzó vagy „nem értékelhető” értékelés miatt), bekerült a számítás nevezőjébe (azaz a DCR végpont tekintetében nem reagálónak minősült). A 95%-os kétoldali pontos konfidencia intervallumokat Clopper és Pearson módszerrel számítottuk ki.
A véletlen besorolás időpontjától 540 haláleset bekövetkezéséig (körülbelül 48 hónap)
A válasz időtartama (DOR) az mWHO kritériumai szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 540 haláleset bekövetkezéséig (körülbelül 48 hónap)
A válasz időtartamát azon résztvevők esetében, akiknél a BOR CR vagy PR volt, úgy határozták meg, mint a PR vagy CR általános válasz mérési kritériumainak első teljesítésének dátuma (amelyik állapotot rögzítették először) és a betegség progressziójának vagy halálának dátuma (amelyik történt előbb) között. ). Azoknál a résztvevőknél, akiknél a válasz után, de a betegség progressziója előtt tumorreszekción estek át, a válasz időtartamát a reszekció előtti utolsó értékelhető tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azon résztvevők esetében, akiknél a 12. héten SD, PR vagy CR BOR volt, vagy a 12. hét előtt megerősített PR vagy CR válasz volt, az ezt követő PD dátumát (ahol elérhető) használták a válasz időtartamának elemzéséhez. Azoknál a résztvevőknél, akik életben maradtak, és nem fejlődtek a válasz után, a válasz időtartamát az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A medián és a kapcsolódó kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat a Brookmeyer Crowley módszerrel számítottuk ki.
A véletlen besorolás időpontjától 540 haláleset bekövetkezéséig (körülbelül 48 hónap)
A stabil betegség időtartama az mWHO kritériumai szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 540 haláleset bekövetkezéséig (körülbelül 48 hónap)
A stabil betegség időtartamát azoknak a résztvevőknek határozták meg, akiknek BOR értéke SD volt, mint az SD első dokumentálása és a PD vagy a halál dátuma közötti idő (amelyik előbb következett be). Azon résztvevők esetében, akiknél a 12. hetet követően, de a betegség progressziója előtt tumorreszekción esett át, a stabil betegség időtartamát a reszekció előtti utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azon résztvevők esetében, akiknél a 12. héten SD BOR volt, a stabil betegség időtartamának elemzéséhez az ezt követő PD dátumát (ahol elérhető volt) használták. Azoknál a résztvevőknél, akiknél az SD BOR-ja nem haladt előre, és életben maradt, a stabil betegség időtartamát az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A medián és a kapcsolódó kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat Brookmeyer és Crowley módszerrel számítottuk ki.
A véletlen besorolás időpontjától 540 haláleset bekövetkezéséig (körülbelül 48 hónap)
A teljes túlélés aránya
Időkeret: Körülbelül 66 hónap
Az operációs rendszer minden résztvevő esetében a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő. Azon résztvevők túlélési idejét, akik nem haltak meg, az utolsó ismert életkorban cenzúrázták. A túlélési arányokat Kaplan-Meier becslés alapján számítottuk log-log transzformált konfidencia intervallumokkal. Az x évnél a túlélési arányt annak a valószínűségeként határozzuk meg, hogy az alany életben marad x év múlva a randomizálást követően.
Körülbelül 66 hónap
Az agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők általános túlélése az alaphelyzetben
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 540 haláleset bekövetkezéséig (körülbelül 48 hónap)
A kiinduláskor agyi áttétekkel rendelkező résztvevők operációs rendszerét a randomizálás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt időként mértük. Azon résztvevők túlélési idejét, akik nem haltak meg, az utolsó ismert életkorban cenzúrázták. A medián operációs rendszert és a kapcsolódó kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokat Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
A véletlen besorolás időpontjától 540 haláleset bekövetkezéséig (körülbelül 48 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-169
  • 2011-004029-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel