ビルダグリプチン対リラグルチド - 両方の薬を受けた後の患者の好み (PREFER)
2017年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
メトホルミンによる適切な血糖コントロールが得られなかった 2 型糖尿病患者のメトホルミンへのアドオンとしての Eucreas® 対 Victoza® に対する患者の好みを評価するための無作為化非盲検クロスオーバー研究。
ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 模倣薬または類似体は、2 型糖尿病の治療においてインクレチン系の一部である消化管ホルモンに依存しており、一般的な経口薬に代わる治療法を提供します。抗高血糖剤（例、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン）。
GLP-1 類似体と DPP-4 阻害薬は効果的ですが、これらの製品には投与方法 (注射と経口) などの違いがあります。
以前の研究では、患者は注射に対する恐怖と注射を避けたいという願望のために、注射剤よりも追加の経口剤を好むことが示されています。
患者の嗜好は、患者の動機付けと病状とその治療に対する洞察という点で長期的な影響を与える可能性があるため、臨床的にも経済的にも重要であり、患者のコンプライアンスと治療アドヒアランスに直接影響を与える可能性があります。
現在の研究の目的は、ビルダグリプチン + メトホルミンによる経口抗糖尿病治療とリラグルチドによる注射可能な抗糖尿病治療を好む 2 型糖尿病患者の割合を、各薬剤による 4 週間の治療後に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13055
- Novartis Investigative Site
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Dortmund、ドイツ、44137
- Novartis Investigative Site
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Falkensee、ドイツ、14612
- Novartis Investigative Site
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Meissen、ドイツ、01662
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen、ドイツ、57290
- Novartis Investigative Site
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Saarlouis、ドイツ、66740
- Novartis Investigative Site
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Völlkingen、ドイツ、66333
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- メトホルミン単独療法 > 12 週間
- ヘモグロビンA1c (HbA1c) > 6.5 %かつ< 9.0 %
- 体格指数 (BMI) 19-35 (kg/m²)
除外基準:
- 無作為化時の急性疾患
- クレアチニン > 120 µmol/l、糸球体濾過率 (GFR) < 50 ml/分を伴う腎疾患
- それぞれの製品特性の概要 (SmPC) に基づくグリプチンまたはグルカゴン様ペプチド類似体の禁忌
- -ジペプチジルペプチダーゼ-4-阻害剤およびGLP-1-模倣薬の以前の使用
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン/メトホルミンに続いてリラグルチド+メトホルミン
期間Iでは、ビルダグリプチンを投与されている患者は、50mgのビルダグリプチンの入札（1日2回）+ 1000mgのメトホルミンの入札の安定した用量を12週間受け取ります。
期間 II では、患者は最初の週 (13 週目 - 14 週目) に 0.6mg リラグルチド OD (1 日 1 回) + 1000mg メトホルミン ビッドを受け取り、7 日後に用量を 1.2mg リラグルチド OD/1000mg メトホルミン ビッドまで増やします。
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ビルダグリプチン/メトホルミン（50/1000mg）の1錠配合。
1.2mg 1日1回 市販のペン型注射器
1000 mg 錠を 1 日 2 回
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実験的：リラグルチド + メトホルミンに続いてビルダグリプチン/メトホルミン
期間 I では、患者は最初の週 (第 0 週から第 1 週) に 0.6mg リラグルチド od (1 日 1 回) + 1000mg メトホルミン ビッド (1 日 2 回) を受け取り、7 日後に用量を 1.2mg リラグルチド od/1000mg メトホルミンまで増やします。入札 (第 2 -12 週)。
期間IIでは、患者は次の12週間、50mgのビルダグリプチンの入札（1日2回）+ 1000mgのメトホルミンの入札の安定した用量を受け取ります。
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ビルダグリプチン/メトホルミン（50/1000mg）の1錠配合。
1.2mg 1日1回 市販のペン型注射器
1000 mg 錠を 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療計画を好む患者の割合
時間枠：24週目
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個々の患者の好みは、2 択の質問によって評価されます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療満足度アンケート (TSQM-9) によって測定された、各治療に対する治療満足度の高い患者数
時間枠：12週目、24週目
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TSQM -9 は、投薬に対する患者の満足度の主要な側面を心理測定的に測定したものです。
有効性 (3 項目)、利便性 (3 項目)、全体的な満足度 (3 項目) の 3 つの尺度でスコアを提供します。
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12週目、24週目
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各治療に対する主観的な好みの理由に反応した患者の数
時間枠：12週目、24週目
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個々の患者の好みは、2 択の質問によって評価されます。
患者はまた、希望する理由を指定するよう求められます。
選好理由に関する具体的なアンケートが提供されます。
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12週目、24週目
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有害事象、重篤な有害事象および死亡の患者数
時間枠：24週間
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有害事象は、研究中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されます。
重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院を必要とする（または延長する）、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、または研究者の判断で代表されるその他の状態である、不都合な医学的出来事です。重大な危険。
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24週間
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12 週および 24 週での空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週まで
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血糖測定は、ベースライン、12週目および24週目の訪問時に行われます。
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ベースラインから 12 週および 24 週まで
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12週目と24週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週まで
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HbA1c 測定は、ベースライン、12 週目、24 週目の来院時に行います。
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ベースラインから 12 週および 24 週まで
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治験責任医師の好みと各治療に対する主観的な好みの理由
時間枠：12週目、24週目
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治験責任医師の好みは、2 択の質問によって評価されます。
捜査官はまた、選好の理由を特定するよう求められます。
選好理由に関する具体的なアンケートが提供されます。
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12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。