Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vildagliptin versus liraglutid – preference pacienta po podání obou léků (PREFER)

23. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k vyhodnocení preferencí pacientů pro Eucreas® versus Victoza® jako doplněk k metforminu u pacientů s diabetem mellitu 2. typu, kteří neměli adekvátní kontrolu glykémie pomocí metforminu.

Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a mimetika nebo analoga glukagonového peptidu-1 (GLP-1), které se spoléhají na gastrointestinální hormony, které jsou součástí inkretinového systému pro léčbu T2DM, poskytují terapeutickou alternativu k běžným perorálním antihyperglykemická činidla (např. sulfonylmočoviny, thiazolidindiony). Ačkoli jsou analogy GLP-1 a inhibitory DPP-4 účinné, existují mezi těmito produkty rozdíly, včetně způsobu podávání (injekce versus perorální). Předchozí studie ukázaly, že pacienti preferují další perorální přípravky před injekčními přípravky kvůli strachu z injekcí a touze se jim vyhnout. Preference pacienta je klinicky i finančně důležitá, protože může mít dlouhodobé důsledky z hlediska motivace pacientů a náhledu na jejich chorobný stav a jeho léčbu, což může mít přímý dopad na pacientovu compliance a adherenci k léčbě. Cílem této studie je vyhodnotit podíl pacientů s T2DM preferujících perorální antidiabetickou léčbu vildagliptinem + metforminem oproti injekční antidiabetické léčbě liraglutidem po 4 týdnech léčby každým lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Německo, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Německo, 57290
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Německo, 66333
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Monoterapie metforminem > 12 týdnů
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 % a < 9,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-35 (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění při randomizaci
  • onemocnění ledvin s kreatininem > 120 µmol/l, glomerulární filtrací (GFR) <50 ml/min
  • kontraindikace pro gliptiny nebo glukagonu podobné peptidové analogy podle příslušného Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • předchozí použití inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 a GLP-1-mimetik

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vildagliptin/Metformin následovaný Liraglutidem+Metforminem
V období I budou pacienti užívající vildagliptin dostávat stabilní dávku 50 mg vildagliptinu dvakrát denně (dvakrát denně) + 1000 mg metforminu dvakrát denně po dobu 12 týdnů. V období II budou pacienti dostávat 0,6 mg liraglutidu odd (jednou denně) + 1 000 mg metforminu dvakrát denně po dobu prvního týdne (13. týden – 14. týden) a po 7 dnech se dávka zvýší až na 1,2 mg liraglutidu od/1000 mg metforminu dvakrát denně.
Lék: Vildagliptin/metformin
Jednopilulková kombinace vildagliptinu/metforminu (50/1000 mg).
Lék: Liraglutid
1,2 mg jednou denně komerčně dostupnými injekčními pery
Lék: Metformin
1000 mg tablety dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Liraglutid + metformin následovaný vildagliptinem/metforminem
V období I budou pacienti dostávat 0,6 mg liraglutidu od (jednou denně) + 1000 mg metforminu dvakrát denně (dvakrát denně) po dobu prvního týdne (týden 0 – týden 1) a po 7 dnech zvýšit dávku až na 1,2 mg liraglutidu od/1000 mg metforminu příhoz (2. -12. týden). V období II budou pacienti dostávat stabilní dávku 50 mg vildagliptinu dvakrát denně (dvakrát denně) + 1000 mg metforminu dvakrát denně po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: Vildagliptin/metformin
Jednopilulková kombinace vildagliptinu/metforminu (50/1000 mg).
Lék: Liraglutid
1,2 mg jednou denně komerčně dostupnými injekčními pery
Lék: Metformin
1000 mg tablety dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů preferujících jednotlivé léčebné režimy
Časové okno: V týdnu 24
Individuální preference pacienta budou posouzeny otázkou se dvěma možnostmi výběru.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se spokojeností s léčbou pro každou léčbu měřený dotazníkem spokojenosti s diabetem (TSQM-9)
Časové okno: týden 12, týden 24
TSQM -9 je psychometricky měřítkem hlavních dimenzí spokojenosti pacientů s léky. Poskytuje skóre na 3 škálách: účinnost (3 položky), pohodlí (3 položky) a globální spokojenost (3 položky).
týden 12, týden 24
Počet pacientů reagujících na subjektivní důvody preference každé léčby
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Individuální preference pacienta budou posouzeny otázkou se dvěma možnostmi výběru. Pacienti budou také požádáni, aby uvedli důvod preference. Z preferenčních důvodů bude poskytnut specifický dotazník.
12. týden, 24. týden
Počet pacientů s nežádoucí příhodou, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů
Měření glykémie bude provedeno na začátku návštěvy ve 12. a 24. týdnu.
Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů
Měření HbA1c bude prováděno na začátku, ve 12. a ve 24. týdnu návštěv.
Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů
Preference zkoušejícího a subjektivní důvody preference každé léčby
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Preference vyšetřovatele bude posouzena otázkou se dvěma možnostmi výběru. Vyšetřovatel bude také požádán, aby upřesnil důvod preference. Z preferenčních důvodů bude poskytnut specifický dotazník.
12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLMF237ADE03
  • 2011-003818-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit