Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptin Versus Liraglutide - Potilassuositus molempien lääkkeiden saamisen jälkeen (PREFER)

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin potilaiden mieltymyksiä Eucreas® Versus Victoza® -valmisteelle metformiinin lisänä tyypin 2 diabetespotilailla, joilla ei ollut riittävää glukoositasapainoa metformiinilla.

Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät ja glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -mimeetit tai analogit, jotka perustuvat maha-suolikanavan hormoneihin, jotka ovat osa inkretiinijärjestelmää T2DM:n hoidossa, tarjoavat terapeuttisen vaihtoehdon tavalliselle oraaliselle. antihyperglykeemiset aineet (esim. sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit). Vaikka GLP-1-analogit ja DPP-4:n estäjälääkkeet ovat tehokkaita, näiden tuotteiden välillä on eroja, mukaan lukien antotapa (injektoitava vs. oraalinen). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat pitävät enemmän suun kautta otettavia aineita kuin injektoitavia aineita, koska he pelkäävät injektioita ja haluavat välttää niitä. Potilaiden mieltymys on sekä kliinisesti että taloudellisesti tärkeä, sillä sillä voi olla pitkän aikavälin vaikutuksia potilaiden motivaatioon ja näkemykseen sairauden tilasta ja sen hoidosta, millä voi olla suora vaikutus potilaan myöntymiseen ja hoitoon sitoutumiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden T2DM-potilaiden osuutta, jotka suosivat oraalista antidiabeteksen hoitoa vildagliptiini + metformiinilla verrattuna ruiskeena annettavaan liraglutidihoitoon 4 viikon hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Saksa, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Saksa, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Saksa, 57290
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Saksa, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Saksa, 66333
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
  • Metformiinimonoterapia > 12 viikkoa
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,5 % ja < 9,0 %
  • Painoindeksi (BMI) 19-35 (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutit sairaudet satunnaistuksessa
  • munuaissairaudet, joissa kreatiniini > 120 µmol/l, glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min
  • Gliptiinien tai glukagonin kaltaisten peptidien analogien vasta-aihe vastaavan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
  • dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjien ja GLP-1-mimeettien aikaisempi käyttö

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vildagliptiini/metformiini ja sen jälkeen liraglutidi+metformiini
Jaksolla I vildagliptiinia saavat potilaat saavat vakaan annoksen 50 mg vildagliptiinia kahdesti (kahdesti päivässä) + 1 000 mg metformiinia kahdesti 12 viikon ajan. Jaksolla II potilaat saavat 0,6 mg liraglutidia od (kerran vuorokaudessa) + 1000 mg metformiinia kahdesti ensimmäisen viikon ajan (viikko 13 - viikko 14) ja nostavat annosta 7 päivän jälkeen 1,2 mg liraglutidia od/1000 mg metformiinia kahdesti.
Lääke: Vildagliptiini / Metformiini
Vildagliptiini/metformiini (50/1000 mg) yhden pillerin yhdistelmä.
Lääke: Liraglutidi
1,2 mg kerran päivässä kaupallisesti saatavilla injektiokynillä
Lääke: Metformiini
1000 mg tabletteja kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Liraglutidi + metformiini ja sen jälkeen vildagliptiini/metformiini
Jaksolla I potilaat saavat 0,6 mg liraglutidia od (kerran vuorokaudessa) + 1 000 mg metformiinia kahdesti (kahdesti päivässä) ensimmäisen viikon (viikko 0 - viikko 1) ja nostavat annosta 7 päivän kuluttua 1,2 mg liraglutidia od/1000 mg metformiinia tarjous (viikko 2-12). Jaksolla II potilaat saavat vakaan annoksen 50 mg vildagliptiinia kahdesti (kahdesti päivässä) + 1 000 mg metformiinia kahdesti seuraavan 12 viikon ajan.
Lääke: Vildagliptiini / Metformiini
Vildagliptiini/metformiini (50/1000 mg) yhden pillerin yhdistelmä.
Lääke: Liraglutidi
1,2 mg kerran päivässä kaupallisesti saatavilla injektiokynillä
Lääke: Metformiini
1000 mg tabletteja kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka suosivat kutakin hoito-ohjelmaa
Aikaikkuna: Viikolla 24
Yksittäisen potilaan mieltymys arvioidaan kaksivalintakysymyksellä.
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat tyytyväisiä hoitoon kullakin hoidolla mitattuna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyllä (TSQM-9)
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
TSQM -9 on psykometrinen mittaus potilaiden tyytyväisyydestä lääkitykseen. Se tarjoaa pisteet kolmella asteikolla: tehokkuus (3 kohtaa), mukavuus (3 kohtaa) ja yleinen tyytyväisyys (3 kohtaa).
viikko 12, viikko 24
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka reagoivat subjektiivisiin syihin suosia kutakin hoitoa
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Yksittäisen potilaan mieltymys arvioidaan kaksivalintakysymyksellä. Potilaita pyydetään myös täsmentämään valintansa syy. Tärkeimmistä syistä toimitetaan erityinen kyselylomake.
Viikko 12, viikko 24
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma, vakavia haittavaikutuksia ja kuolema
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan. Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Verensokerimittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24 käynneillä.
Perustasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon
HbA1c-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24 käynneillä.
Perustasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Tutkijan mieltymys ja subjektiiviset syyt suosia jokaista hoitoa
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Tutkijan mieltymys arvioidaan kaksivalintakysymyksellä. Tutkijaa pyydetään myös ilmoittamaan suosituksen syy. Tärkeimmistä syistä toimitetaan erityinen kyselylomake.
Viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLMF237ADE03
  • 2011-003818-16 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa