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Vildagliptin versus Liraglutid – Patientenpräferenz nach Erhalt beider Medikamente (PREFER)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der Patientenpräferenzen für Eucreas® gegenüber Victoza® als Add-on zu Metformin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten, die mit Metformin keine ausreichende glykämische Kontrolle hatten.

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren und Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Mimetika oder -Analoga, die sich auf die gastrointestinalen Hormone stützen, die Teil des Inkretinsystems für die Behandlung von T2DM sind, bieten eine therapeutische Alternative zur üblichen oralen Verabreichung antihyperglykämische Mittel (z. B. Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione). Obwohl GLP-1-Analoga und DPP-4-Inhibitor-Medikamente wirksam sind, gibt es Unterschiede zwischen diesen Produkten, einschließlich der Art der Verabreichung (injizierbar oder oral). Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten aus Angst vor Injektionen und dem Wunsch, sie zu vermeiden, zusätzliche orale Wirkstoffe gegenüber injizierbaren Wirkstoffen bevorzugen. Die Patientenpräferenz ist sowohl klinisch als auch finanziell wichtig, da sie langfristige Auswirkungen auf die Motivation der Patienten und die Einsicht in ihren Krankheitszustand und ihre Behandlung haben kann, was sich direkt auf die Compliance und Therapietreue des Patienten auswirken kann. Ziel der aktuellen Studie ist es, den Anteil der T2DM-Patienten zu evaluieren, die eine orale antidiabetische Behandlung mit Vildagliptin + Metformin gegenüber einer injizierbaren antidiabetischen Behandlung mit Liraglutid nach 4-wöchiger Behandlung mit jedem Medikament bevorzugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Deutschland, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Deutschland, 57290
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Deutschland, 66333
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Metformin-Monotherapie > 12 Wochen
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 % und < 9,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) 19-35 (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • akute Erkrankungen bei Randomisierung
  • Nierenerkrankungen mit Kreatinin > 120 µmol/l, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min
  • Kontraindikation für Gliptine oder Glucagon-like-Peptide-Analoga gemäß der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • frühere Anwendung von Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren und GLP-1-Mimetika

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vildagliptin/Metformin gefolgt von Liraglutid+Metformin
In Phase I erhalten Patienten, die Vildagliptin erhalten, eine stabile Dosis von 50 mg Vildagliptin bid (zweimal täglich) + 1000 mg Metformin bid für 12 Wochen. In Phase II erhalten die Patienten in der ersten Woche (Woche 13–Woche 14) 0,6 mg Liraglutid od. (einmal täglich) + 1000 mg Metformin 2-mal täglich und erhöhen die Dosis nach 7 Tagen auf 1,2 mg Liraglutid od. 1000 mg Metformin 2-mal täglich.
Arzneimittel: Vildagliptin/Metformin
Einzelpillenkombination von Vildagliptin/Metformin (50/1000 mg).
Arzneimittel: Liraglutid
1,2 mg einmal täglich mit handelsüblichen Injektionsstiften
Arzneimittel: Metformin
1000 mg Tabletten zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Liraglutid + Metformin, gefolgt von Vildagliptin/Metformin
In Periode I erhalten die Patienten in der ersten Woche (Woche 0–Woche 1) 0,6 mg Liraglutid od. (einmal täglich) + 1000 mg Metformin bid (zweimal täglich) und erhöhen die Dosis nach 7 Tagen auf 1,2 mg Liraglutid od./1000 mg Metformin Gebot (Woche 2-12). In Phase II erhalten die Patienten für die nächsten 12 Wochen eine stabile Dosis von 50 mg Vildagliptin bid (zweimal täglich) + 1000 mg Metformin bid.
Arzneimittel: Vildagliptin/Metformin
Einzelpillenkombination von Vildagliptin/Metformin (50/1000 mg).
Arzneimittel: Liraglutid
1,2 mg einmal täglich mit handelsüblichen Injektionsstiften
Arzneimittel: Metformin
1000 mg Tabletten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die jedes Behandlungsschema bevorzugen
Zeitfenster: In Woche 24
Die individuelle Patientenpräferenz wird anhand einer Zwei-Auswahl-Frage bewertet.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlungszufriedenheit für jede Behandlung, gemessen anhand des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM-9)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Der TSQM-9 ist ein psychometrisches Maß für die wichtigsten Dimensionen der Patientenzufriedenheit mit der Medikation. Es liefert Punkte auf 3 Skalen: Effektivität (3 Punkte), Bequemlichkeit (3 Punkte) und allgemeine Zufriedenheit (3 Punkte).
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Patienten, die auf subjektive Gründe der Präferenz für jede Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die individuelle Patientenpräferenz wird anhand einer Zwei-Auswahl-Frage bewertet. Die Patienten werden auch gebeten, den Grund für ihre Präferenz anzugeben. Ein spezifischer Fragebogen für die Präferenzgründe wird zur Verfügung gestellt.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte vorliegen erhebliche Gefahren.
24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 24 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Blutzuckermessungen werden zu Studienbeginn, in Woche 12 und Woche 24 durchgeführt.
Von Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
HbA1c-Messungen werden zu Studienbeginn, in Woche 12 und Woche 24 durchgeführt.
Von Baseline bis 12 Wochen und 24 Wochen
Prüferpräferenz und subjektive Gründe der Präferenz für jede Behandlung
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Präferenz des Ermittlers wird durch eine Zwei-Auswahl-Frage bewertet. Der Ermittler wird auch gebeten, den Grund für die Präferenz anzugeben. Ein spezifischer Fragebogen für die Präferenzgründe wird zur Verfügung gestellt.
Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLMF237ADE03
  • 2011-003818-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vildagliptin/Metformin

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