Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vildagliptin versus Liraglutid - Patientpræference efter at have modtaget begge lægemidler (PREFER)

23. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, åben-label, cross-over-undersøgelse til evaluering af patientpræferencer for Eucreas® Versus Victoza® som tilføjelse til Metformin hos type 2-diabetes mellitus-patienter, der ikke havde tilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin.

Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) mimetika eller analoger, som er afhængige af de gastrointestinale hormoner, der er en del af inkretinsystemet til behandling af T2DM, giver et terapeutisk alternativ til almindelig oral oral antihyperglykæmiske midler (fx sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner). Selvom GLP-1-analoger og DPP-4-hæmmermedicin er effektive, er der forskelle mellem disse produkter, herunder indgivelsesmåde (injicerbar versus oral). Tidligere undersøgelser har vist, at patienter foretrækker yderligere orale midler frem for injicerbare midler på grund af frygt for injektioner og ønsket om at undgå dem. Patientpræference er både klinisk og økonomisk vigtig, da det kan have langsigtede implikationer i forhold til patienters motivation og indsigt i deres sygdomstilstand og dens behandling, hvilket kan have en direkte indflydelse på patientens compliance og behandlingsadhærens. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere andelen af ​​T2DM-patienter, der foretrækker oral antidiabetisk behandling med vildagliptin + metformin versus en injicerbar antidiabetisk behandling med liraglutid efter 4 ugers behandling med hver medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Tyskland, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 57290
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Tyskland, 66333
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes
  • Metformin monoterapi > 12 uger
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 % og < 9,0 %
  • Kropsmasseindeks (BMI) 19-35 (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • akutte sygdomme ved randomisering
  • nyresygdomme med kreatinin > 120 µmol/l, glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 ml/min.
  • kontraindikation for Gliptins eller glukagon-lignende peptid-analoger i henhold til de respektive produktresuméer (SmPC)
  • tidligere brug af dipeptidylpeptidase-4-hæmmere og GLP-1-mimetika

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vildagliptin/Metformin efterfulgt af Liraglutid+Metformin
I periode I vil patienter, der får vildagliptin, modtage en stabil dosis på 50 mg vildagliptin to gange dagligt (to gange dagligt) + 1000 mg metformin to gange dagligt i 12 uger. I periode II vil patienter modtage 0,6 mg liraglutid od (en gang dagligt) + 1000 mg metformin to gange i den første uge (uge 13 - uge 14) og øge dosis efter 7 dage op til 1,2 mg liraglutid od/1000 mg metformin to gange dagligt.
Medicin: Vildagliptin/ Metformin
Enkelt pillekombination af Vildagliptin/ Metformin (50/1000 mg).
Medicin: Liraglutid
1,2 mg én gang dagligt i kommercielt tilgængelige injektionspenne
Medicin: Metformin
1000 mg tabletter to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Liraglutid + Metformin efterfulgt af Vildagliptin/Metformin
I periode I vil patienter modtage 0,6 mg liraglutid od (en gang dagligt) + 1000 mg metformin bid (to gange dagligt) i den første uge (uge 0 - uge 1) og øge dosis efter 7 dage op til 1,2 mg liraglutid od/1000 mg metformin bud (uge 2 -12). I periode II vil patienter modtage en stabil dosis på 50 mg vildagliptin to gange dagligt (to gange dagligt) + 1000 mg metformin to gange dagligt i de næste 12 uger.
Medicin: Vildagliptin/ Metformin
Enkelt pillekombination af Vildagliptin/ Metformin (50/1000 mg).
Medicin: Liraglutid
1,2 mg én gang dagligt i kommercielt tilgængelige injektionspenne
Medicin: Metformin
1000 mg tabletter to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der foretrækker hvert behandlingsregime
Tidsramme: I uge 24
Individuel patientpræference vil blive vurderet ved et to-valgsspørgsmål.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingstilfredshed for hver behandling målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM-9)
Tidsramme: uge 12, uge ​​24
TSQM -9 er et psykometrisk mål for de vigtigste dimensioner af patienters tilfredshed med medicin. Det giver score på 3 skalaer: effektivitet (3 elementer), bekvemmelighed (3 elementer) og global tilfredshed (3 elementer).
uge 12, uge ​​24
Antal patienter, der reagerer på subjektive grunde til præference for hver behandling
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Individuel patientpræference vil blive vurderet ved et to-valgsspørgsmål. Patienterne vil også blive bedt om at angive årsagen til præference. Et specifikt spørgeskema for præferenceårsager vil blive udleveret.
Uge 12, uge ​​24
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 24 uger
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Blodsukkermålinger vil blive udført ved baseline, uge ​​12 og uge 24 besøg.
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
HbA1c-målinger vil blive udført ved baseline, uge ​​12 og uge 24 besøg.
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
Undersøgerens præference og subjektive grunde til præference for hver behandling
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Undersøgerens præference vil blive vurderet ved et to-valgsspørgsmål. Efterforskeren vil også blive bedt om at angive årsagen til præference. Et specifikt spørgeskema for præferenceårsager vil blive udleveret.
Uge 12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLMF237ADE03
  • 2011-003818-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Vildagliptin/ Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner