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Vildagliptina versus liraglutida - preferência do paciente após receber os dois medicamentos (PREFER)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, aberto e cruzado para avaliar as preferências dos pacientes por Eucreas® versus Victoza® como complemento à metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não apresentavam controle glicêmico adequado com metformina.

Os inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) e os miméticos ou análogos do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), que dependem dos hormônios gastrointestinais que fazem parte do sistema das incretinas para o tratamento do DM2, oferecem uma alternativa terapêutica aos medicamentos orais comuns agentes anti-hiperglicêmicos (por exemplo, sulfonilureias, tiazolidinedionas). Embora os análogos de GLP-1 e medicamentos inibidores de DPP-4 sejam eficazes, existem diferenças entre esses produtos, incluindo o método de administração (injetável versus oral). Estudos anteriores mostraram que os pacientes preferem agentes orais adicionais aos agentes injetáveis ​​devido ao medo de injeções e ao desejo de evitá-las. A preferência do paciente é clínica e financeiramente importante, pois pode ter implicações de longo prazo em termos de motivação e percepção do paciente sobre seu estado de doença e seu tratamento, o que pode ter um impacto direto na adesão do paciente e no tratamento. O objetivo do presente estudo é avaliar a proporção de pacientes com DM2 que preferem o tratamento antidiabético oral com vildagliptina + metformina versus um tratamento antidiabético injetável com liraglutida após 4 semanas de tratamento com cada medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Alemanha, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Alemanha, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Alemanha, 57290
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Alemanha, 66333
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2
  • Monoterapia com metformina > 12 semanas
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5% e <9,0%
  • Índice de massa corporal (IMC) 19-35 (kg/m²)

Critério de exclusão:

  • doenças agudas na randomização
  • doenças renais com creatinina > 120 µmol/l, taxa de filtração glomerular (GFR) <50 ml/min
  • contra-indicação para Gliptinas ou análogos do peptídeo semelhante ao glucagon de acordo com o respectivo Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
  • uso prévio de inibidores de dipeptidil peptidase-4 e miméticos de GLP-1

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vildagliptina/Metformina seguida de Liraglutida+Metformina
No período I, os pacientes recebendo vildagliptina receberão uma dose estável de 50 mg de vildagliptina duas vezes ao dia + 1.000 mg de metformina duas vezes por dia por 12 semanas. No período II, os pacientes receberão 0,6 mg de liraglutida od (uma vez ao dia) + 1.000 mg de metformina duas vezes por dia na primeira semana (semana 13 - semana 14) e aumentarão a dose após 7 dias até 1,2 mg de liraglutida od/1.000 mg de metformina duas vezes por dia.
Medicamento: Vildagliptina/ Metformina
Combinação de comprimido único de Vildagliptina/Metformina (50/1000 mg).
Medicamento: Liraglutida
1,2 mg uma vez ao dia por canetas de injeção disponíveis comercialmente
Medicamento: Metformina
Comprimidos de 1000 mg duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Liraglutida + Metformina seguido de Vildagliptina/Metformina
No período I, os pacientes receberão 0,6mg de liraglutida od (uma vez ao dia) + 1000mg de metformina bid (duas vezes ao dia) na primeira semana (semana 0 - semana 1) e aumentarão a dose após 7 dias até 1,2mg de liraglutide od/1000mg de metformina oferta (semana 2-12). No período II, os pacientes receberão uma dose estável de 50 mg de vildagliptina duas vezes ao dia + 1.000 mg de metformina duas vezes ao dia pelas próximas 12 semanas.
Medicamento: Vildagliptina/ Metformina
Combinação de comprimido único de Vildagliptina/Metformina (50/1000 mg).
Medicamento: Liraglutida
1,2 mg uma vez ao dia por canetas de injeção disponíveis comercialmente
Medicamento: Metformina
Comprimidos de 1000 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que preferem cada regime de tratamento
Prazo: Na semana 24
A preferência individual do paciente será avaliada por uma questão de duas opções.
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com satisfação com o tratamento para cada tratamento medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (TSQM-9)
Prazo: semana 12, semana 24
O TSQM -9 é uma medida psicométrica das principais dimensões da satisfação dos pacientes com a medicação. Ele fornece pontuações em 3 escalas: eficácia (3 itens), conveniência (3 itens) e satisfação global (3 itens).
semana 12, semana 24
Número de pacientes que respondem a razões subjetivas de preferência para cada tratamento
Prazo: Semana 12, semana 24
A preferência individual do paciente será avaliada por uma questão de duas opções. Os pacientes também serão solicitados a especificar o motivo de sua preferência. Será fornecido um questionário específico para os motivos de preferência.
Semana 12, semana 24
Número de pacientes com evento adverso, eventos adversos graves e óbito
Prazo: 24 semanas
Eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
24 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 12 semanas e 24 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
As medições de glicose no sangue serão realizadas na linha de base, nas visitas da semana 12 e da semana 24.
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 12 e na semana 24
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
As medições de HbA1c serão realizadas na linha de base, nas visitas da semana 12 e da semana 24.
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
Preferência do investigador e razões subjetivas de preferência para cada tratamento
Prazo: Semana 12, semana 24
A preferência do investigador será avaliada por uma questão de duas opções. O investigador também será solicitado a especificar o motivo da preferência. Será fornecido um questionário específico para os motivos de preferência.
Semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLMF237ADE03
  • 2011-003818-16 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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