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Vildagliptina versus liraglutida: preferencia del paciente después de recibir ambos medicamentos (PREFER)

23 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, abierto y cruzado para evaluar las preferencias de los pacientes por Eucreas® frente a Victoza® como complemento de metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no tuvieron un control glucémico adecuado con metformina.

Los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y los miméticos o análogos del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), que se basan en las hormonas gastrointestinales que forman parte del sistema de incretina para el tratamiento de la DM2, brindan una alternativa terapéutica a los medicamentos orales comunes. agentes antihiperglucémicos (p. ej., sulfonilureas, tiazolidinedionas). Aunque los análogos de GLP-1 y los medicamentos inhibidores de DPP-4 son efectivos, existen diferencias entre estos productos, incluido el método de administración (inyectable versus oral). Estudios previos han demostrado que los pacientes prefieren agentes orales adicionales a los agentes inyectables debido al miedo a las inyecciones y al deseo de evitarlas. La preferencia del paciente es importante desde el punto de vista clínico y financiero, ya que puede tener implicaciones a largo plazo en términos de motivación y comprensión de los pacientes sobre el estado de su enfermedad y su tratamiento, lo que podría tener un impacto directo en el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. El objetivo del presente estudio es evaluar la proporción de pacientes con DM2 que prefieren el tratamiento antidiabético oral con vildagliptina + metformina frente a un tratamiento antidiabético inyectable con liraglutida después de 4 semanas de tratamiento con cada medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Alemania, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Alemania, 57290
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Alemania, 66333
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2
  • Monoterapia con metformina > 12 semanas
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5 % y < 9,0 %
  • Índice de masa corporal (IMC) 19-35 (kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • enfermedades agudas en la aleatorización
  • enfermedades renales con creatinina > 120 µmol/l, tasa de filtración glomerular (TFG) < 50 ml/min
  • contraindicaciones para Gliptinas o análogos de péptidos similares al glucagón de acuerdo con el respectivo Resumen de las Características del Producto (SmPC)
  • uso previo de inhibidores de dipeptidil peptidasa-4 y miméticos de GLP-1

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vildagliptina/Metformina seguida de Liraglutida+Metformina
En el período I, los pacientes que reciben vildagliptina recibirán una dosis estable de 50 mg de vildagliptina dos veces al día (dos veces al día) + 1000 mg de metformina dos veces al día durante 12 semanas. En el período II, los pacientes recibirán 0,6 mg de liraglutida una vez al día (una vez al día) + 1000 mg de metformina dos veces al día durante la primera semana (semana 13 - semana 14) y aumentarán la dosis después de 7 días hasta 1,2 mg de liraglutida una vez al día/1000 mg de metformina dos veces al día.
Droga: Vildagliptina/ Metformina
Combinación de píldora única de Vildagliptina/ Metformina (50/1000 mg).
Droga: Liraglutida
1,2 mg una vez al día mediante inyectores disponibles en el mercado
Droga: Metformina
Comprimidos de 1000 mg dos veces al día
EXPERIMENTAL: Liraglutida + Metformina seguida de Vildagliptina/Metformina
En el período I, los pacientes recibirán 0,6 mg de liraglutida una vez al día (una vez al día) + 1000 mg de metformina dos veces al día (dos veces al día) durante la primera semana (semana 0 - semana 1) y aumentarán la dosis después de 7 días hasta 1,2 mg de liraglutida una vez al día/1000 mg de metformina oferta (semana 2 -12). En el período II, los pacientes recibirán una dosis estable de 50 mg de vildagliptina bid (dos veces al día) + 1000 mg bid de metformina durante las próximas 12 semanas.
Droga: Vildagliptina/ Metformina
Combinación de píldora única de Vildagliptina/ Metformina (50/1000 mg).
Droga: Liraglutida
1,2 mg una vez al día mediante inyectores disponibles en el mercado
Droga: Metformina
Comprimidos de 1000 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que prefieren cada régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 24
La preferencia individual del paciente se evaluará mediante una pregunta de dos opciones.
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con satisfacción con el tratamiento para cada tratamiento medido por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (TSQM-9)
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24
El TSQM-9 es una medida psicométrica de las principales dimensiones de la satisfacción de los pacientes con la medicación. Proporciona puntuaciones en 3 escalas: efectividad (3 ítems), conveniencia (3 ítems) y satisfacción global (3 ítems).
semana 12, semana 24
Número de pacientes que respondieron a razones subjetivas de preferencia a cada tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24
La preferencia individual del paciente se evaluará mediante una pregunta de dos opciones. También se les pedirá a los pacientes que especifiquen el motivo de su preferencia. Se facilitará un cuestionario específico para los motivos de preferencia.
Semana 12, semana 24
Número de pacientes con evento adverso, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
24 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas
Las mediciones de glucosa en sangre se realizarán al inicio, en las visitas de la semana 12 y de la semana 24.
Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas
Las mediciones de HbA1c se realizarán al inicio, en las visitas de la semana 12 y de la semana 24.
Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas
Preferencia del investigador y razones subjetivas de preferencia a cada tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24
La preferencia del investigador se evaluará mediante una pregunta de dos opciones. También se le pedirá al investigador que especifique el motivo de su preferencia. Se facilitará un cuestionario específico para los motivos de preferencia.
Semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLMF237ADE03
  • 2011-003818-16 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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