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Vildagliptine versus liraglutide - Préférence du patient après avoir reçu les deux médicaments (PREFER)

23 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, ouverte et croisée pour évaluer les préférences des patients pour Eucreas® par rapport à Victoza® en complément de la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'avaient pas un contrôle glycémique adéquat avec la metformine.

Les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et les mimétiques ou analogues du glucagonlike peptide-1 (GLP-1), qui reposent sur les hormones gastro-intestinales faisant partie du système des incrétines pour le traitement du DT2, offrent une alternative thérapeutique aux médicaments oraux courants. agents antihyperglycémiants (p. ex., sulfonylurées, thiazolidinediones). Bien que les analogues du GLP-1 et les médicaments inhibiteurs de la DPP-4 soient efficaces, il existe des différences entre ces produits, notamment le mode d'administration (injectable ou oral). Des études antérieures ont montré que les patients préfèrent les agents oraux supplémentaires aux agents injectables en raison de la peur des injections et du désir de les éviter. La préférence du patient est à la fois cliniquement et financièrement importante, car elle peut avoir des implications à long terme en termes de motivation des patients et de compréhension de leur état pathologique et de son traitement, ce qui pourrait avoir un impact direct sur l'observance du patient et son adhésion au traitement. L'objectif de la présente étude est d'évaluer la proportion de patients DT2 préférant un traitement antidiabétique oral par vildagliptine + metformine versus un traitement antidiabétique injectable par liraglutide après 4 semaines de traitement avec chaque médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Allemagne, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Allemagne, 57290
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Allemagne, 66333
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2
  • Metformine en monothérapie > 12 semaines
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) > 6,5 % et < 9,0 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) 19-35 (kg/m²)

Critère d'exclusion:

  • maladies aiguës lors de la randomisation
  • maladies rénales avec créatinine > 120 µmol/l, débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50 ml/min
  • contre-indication pour les Gliptines ou les analogues de peptides analogues au glucagon selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) respectif
  • utilisation antérieure d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 et de mimétiques du GLP-1

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vildagliptine/Metformine suivi de Liraglutide+Metformine
En période I, les patients recevant de la vildagliptine recevront une dose stable de 50 mg de vildagliptine bid (deux fois par jour) + 1000 mg de metformine bid pendant 12 semaines. Dans la période II, les patients recevront 0,6 mg de liraglutide od (une fois par jour) + 1 000 mg de metformine bid pendant la première semaine (semaine 13 - semaine 14) et augmenteront la dose après 7 jours jusqu'à 1,2 mg de liraglutide od/1 000 mg de metformine bid.
Médicament: Vildagliptine/ Metformine
Combinaison en un seul comprimé de Vildagliptine/ Metformine (50/1000 mg).
Médicament: Liraglutide
1,2 mg une fois par jour avec des stylos injecteurs disponibles dans le commerce
Médicament: Metformine
Comprimés de 1000 mg deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Liraglutide + Metformine suivi de Vildagliptine/Metformine
Dans la période I, les patients recevront 0,6 mg de liraglutide od (une fois par jour) + 1000 mg de metformine bid (deux fois par jour) pendant la première semaine (semaine 0 - semaine 1) et augmenteront la dose après 7 jours jusqu'à 1,2 mg de liraglutide od/1000 mg de metformine offre (semaine 2 -12). Dans la période II, les patients recevront une dose stable de 50 mg de vildagliptine bid (deux fois par jour) + 1 000 mg de metformine bid pendant les 12 semaines suivantes.
Médicament: Vildagliptine/ Metformine
Combinaison en un seul comprimé de Vildagliptine/ Metformine (50/1000 mg).
Médicament: Liraglutide
1,2 mg une fois par jour avec des stylos injecteurs disponibles dans le commerce
Médicament: Metformine
Comprimés de 1000 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients préférant chaque schéma thérapeutique
Délai: A la semaine 24
La préférence individuelle du patient sera évaluée par une question à deux choix.
A la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients satisfaits du traitement pour chaque traitement mesuré par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (TSQM-9)
Délai: semaine 12, semaine 24
Le TSQM -9 est une mesure psychométrique des principales dimensions de la satisfaction des patients à l'égard des médicaments. Il fournit des scores sur 3 échelles : efficacité (3 items), commodité (3 items) et satisfaction globale (3 items).
semaine 12, semaine 24
Nombre de patients répondant à des raisons subjectives de préférence pour chaque traitement
Délai: Semaine 12, semaine 24
La préférence individuelle du patient sera évaluée par une question à deux choix. Les patients seront également invités à préciser la raison de leur préférence. Un questionnaire spécifique pour les raisons de préférence sera fourni.
Semaine 12, semaine 24
Nombre de patients avec événement indésirable, événements indésirables graves et décès
Délai: 24 semaines
Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver. Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
24 semaines
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à 12 semaines et 24 semaines
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Les mesures de la glycémie seront effectuées lors des visites de référence, de la semaine 12 et de la semaine 24.
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Les mesures de l'HbA1c seront effectuées lors des visites de référence, des semaines 12 et des semaines 24.
De la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
Préférence de l'investigateur et raisons subjectives de préférence pour chaque traitement
Délai: Semaine 12, semaine 24
La préférence de l'investigateur sera évaluée par une question à deux choix. L'enquêteur sera également invité à préciser la raison de sa préférence. Un questionnaire spécifique pour les raisons de préférence sera fourni.
Semaine 12, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLMF237ADE03
  • 2011-003818-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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