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Vildagliptin contro Liraglutide - Preferenza del paziente dopo aver ricevuto entrambi i farmaci (PREFER)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato per valutare le preferenze dei pazienti per Eucreas® rispetto a Victoza® come terapia aggiuntiva alla metformina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non avevano un adeguato controllo glicemico con la metformina.

Gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) e i mimetici o analoghi del glucagonlike peptide-1 (GLP-1), che si basano sugli ormoni gastrointestinali che fanno parte del sistema delle incretine per il trattamento del T2DM, forniscono un'alternativa terapeutica al comune trattamento orale agenti antiiperglicemici (p. es., sulfoniluree, tiazolidinedioni). Sebbene gli analoghi del GLP-1 e i farmaci inibitori della DPP-4 siano efficaci, esistono differenze tra questi prodotti, incluso il metodo di somministrazione (iniettabile rispetto a orale). Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti preferiscono ulteriori agenti orali rispetto agli agenti iniettabili a causa della paura delle iniezioni e del desiderio di evitarle. La preferenza del paziente è importante sia dal punto di vista clinico che finanziario, in quanto può avere implicazioni a lungo termine in termini di motivazione dei pazienti e comprensione del loro stato di malattia e del suo trattamento, che potrebbero avere un impatto diretto sulla compliance del paziente e sull'aderenza al trattamento. Lo scopo del presente studio è valutare la percentuale di pazienti con T2DM che preferiscono il trattamento antidiabetico orale con vildagliptin + metformina rispetto a un trattamento antidiabetico iniettabile con liraglutide dopo 4 settimane di trattamento con ciascun farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Meissen, Germania, 01662
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Germania, 57290
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Germania, 66333
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2
  • Monoterapia con metformina > 12 settimane
  • Emoglobina A1c (HbA1c) > 6,5 % e < 9,0 %
  • Indice di massa corporea (BMI) 19-35 (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • malattie acute alla randomizzazione
  • malattie renali con creatinina > 120 µmol/l, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <50 ml/min
  • controindicazione per gliptine o analoghi del peptide simile al glucagone secondo il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  • precedente uso di inibitori della dipeptidil peptidasi-4 e GLP-1-mimetici

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vildagliptin/Metformina seguita da Liraglutide+Metformina
Nel periodo I, i pazienti che ricevono vildagliptin riceveranno una dose stabile di 50 mg di vildagliptin bid (due volte al giorno) + 1000 mg di metformina bid per 12 settimane. Nel periodo II, i pazienti riceveranno 0,6 mg di liraglutide una volta al giorno + 1000 mg di metformina bid per la prima settimana (settimana 13 - settimana 14) e aumenteranno la dose dopo 7 giorni fino a 1,2 mg di liraglutide una volta al giorno/1000 mg di metformina bid.
Droga: Vildagliptin/metformina
Associazione a pillola singola di Vildagliptin/metformina (50/1000 mg).
Droga: Liraglutide
1,2 mg una volta al giorno mediante penne per iniezione disponibili in commercio
Droga: Metformina
Compresse da 1000 mg due volte al giorno
SPERIMENTALE: Liraglutide + Metformina seguita da Vildagliptin/Metformina
Nel periodo I, i pazienti riceveranno 0,6 mg di liraglutide al giorno (una volta al giorno) + 1000 mg di metformina al giorno (due volte al giorno) per la prima settimana (settimana 0 - settimana 1) e aumenteranno la dose dopo 7 giorni fino a 1,2 mg di liraglutide al giorno/1000 mg di metformina offerta (settimana 2 -12). Nel periodo II, i pazienti riceveranno una dose stabile di 50 mg di vildagliptin bid (due volte al giorno) + 1000 mg di metformina bid per le successive 12 settimane.
Droga: Vildagliptin/metformina
Associazione a pillola singola di Vildagliptin/metformina (50/1000 mg).
Droga: Liraglutide
1,2 mg una volta al giorno mediante penne per iniezione disponibili in commercio
Droga: Metformina
Compresse da 1000 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che preferiscono ciascun regime di trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La preferenza individuale del paziente sarà valutata da una domanda a due scelte.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con soddisfazione del trattamento per ciascun trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (TSQM-9)
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Il TSQM -9 è una misura psicometrica delle principali dimensioni della soddisfazione dei pazienti con i farmaci. Fornisce punteggi su 3 scale: efficacia (3 item), convenienza (3 item) e soddisfazione globale (3 item).
settimana 12, settimana 24
Numero di pazienti che rispondono a motivi soggettivi di preferenza a ciascun trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
La preferenza individuale del paziente sarà valutata da una domanda a due scelte. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di specificare il motivo della preferenza. Verrà fornito un questionario specifico per le motivazioni di preferenza.
Settimana 12, settimana 24
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
24 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Le misurazioni della glicemia verranno eseguite al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24 visite.
Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Le misurazioni dell'HbA1c verranno eseguite al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24 visite.
Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
Preferenza dello sperimentatore e motivi soggettivi di preferenza per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
La preferenza dell'investigatore sarà valutata da una domanda a due scelte. Allo sperimentatore verrà inoltre chiesto di specificare il motivo della preferenza. Verrà fornito un questionario specifico per le motivazioni di preferenza.
Settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLMF237ADE03
  • 2011-003818-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Vildagliptin/metformina

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